MDRCE认证(EU 2017/745)是什么?如何申请?

 我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证:
tuv莱茵,tuv南德,sgs等ce认证(mdd/mdr法规),全套ce技术文件编订, ce第四版临床评价(meddev 2.7.1 rev 4)编写,欧盟授权代表,欧盟自由销售证书,iso13485:二016,医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册(含fda510k申请),fda美国代理人服务/ fda qsr820验厂辅导及整改,fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改,英国brc认证咨询,bsci验厂辅导;口罩nelnson(尼尔森)检测:(en 14683检测、bfe检测,vfe检测、pfe检测)、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询(89/686/ec个人防护指令辅导)。
2017年2月医疗器械法规(mdr)和体外诊断医疗器械法规(ivdr)最终提案发布,2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(mdr)和体外诊断器械法规(ivdr)。2017年5月5日,欧盟正式发布了officialjournal其正式对外宣布了新版mdr(regulationeu2017/七45)法规和新的ivdr(regulationeu2017/七46)法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令:分别是医疗器械指令93/42/eec,有源医疗器械指令90/385/eec及体外诊断医疗器械指令98/79/eec。
欧盟代表的法律责任
所有在欧盟境外的企业,必须以书面形式,授权在欧盟境内的个人或法人作为其授权代表,处理和mdr&ivdr相关的法律事宜。
- 对于制造商对欧盟代表的书面授权,只有欧盟代表书面确认后,该授权才生效,一种器械只能有一个欧盟代表;
- 当主管当局提出,欧盟代表应将授权书提供给主管当局;
- 欧盟代表至少应负责确认制造商已经建立ce技术文件、签发符合性声明、履行了符合性评估流程、履行了注册责任。应保存有制造商的ce技术文件、符合性声明、ce证书,并在需要时提供给主管当局;
- 应负责及时在主管当局和制造商之间传递信息,协助采取纠正预防措施;
- 应及时将投诉、事故等信息传递给制造商;
- 如果制造商不履行法律责任,欧盟代表对缺陷产品承担连带赔偿责任;
- 如果制造商不履行法律责任,欧盟代表有权终止委托,并立即报告主管当局;
-当制造商变更欧盟代表时,制造商、新欧盟代表、原欧盟代表应签署三方协议,约定职责交接日期、资料交接、后续投诉/事故信息转达等事宜;
- 应至少任命一名负责法规合规性的员工,应有4年以上医疗器械法规事务或质量管理体系工作经验,或理工科、药学、医学大学以上学历加1年医疗器械法规事务或质量管理体系的工作经验
  进口商、经销商的法律责任
进口商:
应确认生产商已指定欧盟代表、已签发符合性声明、已使用udi、标签说明书符合要求、已正确使用ce标志;
- 器械或其包装或其随机文件上,应注明进口商名称、注册地址、联系地址和注册商标等信息;
- 应确认器械已在欧盟数据库注册登记,进口商自身也应登记获得srn;
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输;
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案,并通知生产商及欧盟代表;
经销商:
- 应确认产品上已正确使用ce标志、制造商已经签署符合性声明、标签说明书语言符合法规要求、已正确使用udi;
- 应确认产品包装或其随机文件上有进口商的信息;
- 应确保器械在符合生产商要求的环境里存储和运输;
- 应对客户投诉、召回、不合格品记录在案,并通知生产商及欧盟代表;
- 认为产品不符合mdr&ivdr要求的,应立即通知制造商或欧盟代表或进口商;如果涉及严重风险的,应立即通知主管当局。