太平洋投资(深圳)有限公司
2019全新深圳医疗器械一类二类许可证办理和转让，就找太平洋投资jingyirola因为我国医疗器械种类成百上千，小到压舌板、口罩，大到核磁共振仪器等各种类型的诊疗设备，在监管上需要更健全的法律去配合，我国目前医疗器械行业正处于高速发展阶段，为了提高行业整体的发展水平，我国对医疗器械经营的单位设置较高的门槛，申请的周期也比较长，为了能够快速的部署医疗器械经营行业，多数投资者青睐于深圳医疗器械经营公司转让这种方式。或许对您更有帮助哦！
注册医疗器械公司所需材料及注册流程
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，是现代社会发展非常迅速的一个行业，也是目前投资者非常多行业。那我们该如何注册医疗器械公司呢？
医疗器械公司注册流程：申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡，并按照药监局的要求布局（如果您不满足这些要求，请找太平洋投资集团）
步工商查名所需材料：
1.名称预先核准申请书2.投资人身份证明3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日（太平洋投资集团全程一站式公司注册，企业资质办理）
资料要求1、企业人员中低有2名。 1人为质量管理机构负责人，2人为质管员；质量管理机构负责人必须是本科以上学历，质管员大专及以上的学历。（专业要与其所经营产品类别相关，如果条件不满足请找太平洋投资）
2、企业人员需提供身份证正反复印件、学历证明、简历、如有职称请提供份职称证明复印件，负责人提供简历（负责人可以是公司法人、如果条件不满足请找太平洋投资）。
3、质量人员在其他医疗器械企业不能兼职。
4、还需提供：医疗器械企业的授权书、营业执照复印件、经营企业经营许可证或生产企业生产许可证、产品注册证及登记表。如果条件不满足请找太平洋投资
（盖公章）二、场地要求经营ⅱ类医疗器械和ⅲ类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不少于100㎡，仓库面积不少于50㎡；经营ⅱ类医疗器械和ⅲ类医疗器械8个类别以上的，经营场所面积不少于200㎡，仓库面积不少于80㎡（由园区统一提供）。
太平洋投资实业jingyirola主营业务如下：1、深圳/广州/香港公司；公司代理记账报税2、申请一般纳税人3、代办餐饮服务服务许可证4、食品经营许可证（淘宝、天猫、京东、便利店、超市、商店等）5、烟草许可证6、可帮全国网店提供备案过的实际有效的挂靠地址申请二类医疗经营备案（特快出证，让您迅速正规做生意）7、异地办理对公账户（淘宝升级企业店铺）进出口许可权、二类医疗器械备案8、注册淘宝天猫营业执照9、 公司年检、逾期年检，解锁；食品经营许可证（含预包装食品、茶叶、酒类批发、散装、乳制品、奶粉、保健品等的销售）10、个体户、公司营业执照注销精益求精财税集团 餐饮服务许可证（含快餐、小吃、粥粉面、火锅等中餐制售、小型、中型、大型餐饮）请认准 太平洋投资集团 来电更优惠！
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
依据医疗器械监督管理条例的相关规定，类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
依据相关规定，类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。太平洋投资(深圳)有限公司专注于医疗器械备案与注册服务，现就医疗器械备案与注册常见问题进行解答，希望对大家有所帮助。
一、医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？
境内类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；进口类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
二、申请医疗器械备案需提交的资料？
类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
三、申请医疗器械注册需提交的资料？
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
四、开展医疗器械临床试验有哪些规定？
开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在取得资质的临床试验机构内进行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国家食品药品监督管理总局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施；逾期未实施的，原批准文件自行废止，仍需进行临床试验的，应当重新申请。
五、医疗器械注册审评审批的时限要求？
受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作，在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的，准予注册，自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。
欢迎咨询太平洋投资(深圳)有限公司，太平洋投资专注于医疗器械产品注册或备案、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械临床试验、一类医疗器械生产备案、二类医疗器械经营备案、医疗器械ce认证、fda注册、iso13485质量管理体系认证、gmp认证等服务。
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