深圳市综普产品技术咨询有限公司
管理办法（2016年修订)
管理办法
中华共和国令
第 27
《管理办法》的修订已于2001年12月29日部务会通过，现予以发布，自2002年7月1日起施行。1992年8月31日发布的《管理办法》同时废止。
部 长 张文康
二○○二年三月二十八日
中华共和国卫生和计划生育会令 第8
《卫生计生委关于修改〈外国医师来华短期行医暂行管理办法〉等8件部门规章的决定》已于2015年12月31日经卫生计生委委主任会议讨论通过，现予公布，自公布之日起施行。
主 任 李 斌
2016年1月19日
章总则
条 为了加强管理，预防和控制感染性的传播，保障人体健康，根据《中华共和国病法》及其实施办法的有关规定，制定本办法.
第二条 本办法适用于卫生机构、服务机构以及从事产品生产、经营活动的单位和个人。
其他需要的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条 卫生计生委主管全国监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的监督管理工作。
第二章的卫生要求
第四条 卫生机构应当建立管理组织，制定管理制度，执行有关规范、标准和规定，定期开展与效果检测工作。
第五条 卫生机构工作人员应当接受技术培训、掌握知识，并按规定严格执行隔离制度。
第六条 卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的用品必须达到要求。各种、穿刺、采血器具应当一人一用一。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到要求。
卫生机构使用的一次性使用用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条 卫生机构购进产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条 卫生机构的环境、物品应当符合有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照有关规定进行无害化处理。运送病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行处理。
第九条 卫生机构发生感染性暴发、流行时，应当及时报告当地卫生计生行政部门，并采取有效措施。
第十条 加工、出售、运输被病病原体污染或者来自疫区可能被病病原体污染的皮毛，应当进行处理。
第十一条 托幼机构应当健全和执行管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行。
第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行。
第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行，防止实验室感染和致病微生物的扩散。
第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时。
第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行。
第十六条 疫源地的应当执行有关规范、标准和规定。
第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的管理，按有关法律、法规的规定执行。
第三章产品的生产经营
第十八条 产品应当符合有关规范、标准和规定。
第十九条 产品的生产应当符合有关规范、标准和规定，对生产的产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
第二十条 剂、器械和卫生用品生产企业取得工商行政管理部门颁发的营业执照后，还应当取得所在地省级卫生计生行政部门发放的卫生许可证，方可从事产品的生产。
第二十一条 省级卫生计生行政部门应当自受理产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。
第二十二条 产品生产企业卫生许可证编格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx。
产品生产企业卫生许可证的生产项目分为剂类、器械类、卫生用品类。
第二十三条 产品生产企业卫生许可证有效期为四年。
产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编。
第二十四条 产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生计生行政部门申请产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证应当是实际生产地地址和其卫生许可证。
第二十五条 取得卫生许可证的产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编。
第二十六条 生产、进口利用新材料、新工艺技术和新原理生产剂和器械（以下简称新产品）应当按照本办法规定取得卫生计生委颁发的卫生许可批件。
生产、进口新产品外的剂、器械和卫生用品中的抗（抑）菌制剂，生产、进口企业应当按照有关规定进行卫生安全评价，符合卫生标准和卫生规范要求。产品上市时要将卫生安全评价报告向省级卫生计生行政部门备案，备案应当按照规定要求提供材料。
第二十七条 生产企业申请新产品卫生许可批件、在华责任单位申请进口新产品卫生许可批件的，应当按照卫生计生委新产品卫生行政许可管理规定的要求，向卫生计生委提出申请。卫生计生委应当按照有关法律法规和相关规定，作出是否批准的决定。
卫生计生委对批准的新产品，发给卫生许可批件，批准文格式为：卫消新准字（年份）第xxxx。不予批准的，应当说明理由。
第二十八条 新产品卫生许可批件的有效期为四年。
第二十九条 卫生计生委定期公告取得卫生行政许可的新产品批准内容。公告发布之日起，列入公告的同类产品不再按新产品进行卫生行政许可。
第三十条 经营者采购产品时，应当索取下列有效：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品卫生安全评价报告或者新产品卫生许可批件复印件。
有效的复印件应当加盖原件持有者的。
第三十一条 产品的命名、标签（含说明书）应当符合卫生计生委的有关规定。
产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对的效果。
第三十二条 禁止生产经营下列产品
（一）无生产企业卫生许可证或新产品卫生许可批准文件的；
（二）产品卫生安全评价不合格或产品卫生质量不符合要求的。
第四章服务机构
第三十三条 服务机构应当符合以下要求：
（一）具备符合有关规范、标准和规定的与设备；
（二）其与工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；
（三）具有能对与效果进行检测的人员和条件，建立自检制度；
（四）用环氧乙烷和电离辐射的方法进行与的，其安全与环境保护等方面的要求按有关规定执行；
第三十四条 服务机构不得购置和使用不符合本办法规定的产品。
第三十五条 服务机构应当接受当地卫生计生行政部门的监督。
第五章监督
第三十六条 县级以上卫生计生行政部门对工作行使下列监督管理职权：
（一）对有关机构、场所和物品的工作进行监督检查；
（二）对产品生产企业执行《产品生产企业卫生规范》情况进行监督检查；
（三）对产品的卫生质量进行监督检查；
（四）对服务机构的服务质量进行监督检查；
（五）对违反本办法的行为采取行政控制措施；
（六）对违反本办法的行为给予行政处罚。
第三十七条 有下列情形之一的，卫生计生委可以对已获得卫生许可批件的新产品进行重新审查：
（一）产品原料、原理和生产工艺受到质疑的；
（二）产品安全性、效果受到质疑的。
第三十八条 新产品卫生许可批件的持有者应当在接到卫生计生委重新审查通知之日起30日内，按照通知的有关要求提交材料。超过期限未提交有关材料的，视为放弃重新审查，卫生计生委可以注销产品卫生许可批件。
第三十九条 卫生计生委自收到重新审查所需的全部材料之日起30日内，应当作出重新审查决定。有下列情形之一的，注销产品卫生许可批件：
（一）产品原料、原理和生产工艺不符合利用新材料、新工艺技术和新原理生产剂和器械的判定依据的；
（二）产品安全性、效果达不到要求的。
第四十条 产品检验机构应当经省级以上卫生计生行政部门认定。未经认定的，不得从事产品检验工作。
产品检验机构出具的检验和评价报告，应当客观、真实，符合有关规范、标准和规定。
产品检验机构出具的检验报告，在全国范围内有效。
第四十一条 对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检
为严厉打击标识“消字”产品冒充品的行为，近期，我部以店为检查重点组织开展了“整治产品违法宣传和添加物专项行动”。在专项整治行动中，我部对北京、山西、上海、山东、河南、贵州、云南等7个省（市）店销售的膏霜剂型的抗（抑）菌制剂产品进行了抽检。经检验，有30种产品检出抗生素和/或（不合格产品名单见附件）。
根据的有关规定，产品禁止使用抗生素、等物质。针对不合格产品，地方卫生行政部门将严格依法进行查处。生产企业应当停止生产违法产品，并召回违法添加、抗生素的标示消字的产品。经营单位应当停止销售违法产品。消费者在购买产品时，要谨慎选择。
中华共和国第27令
《管理办法》的修订已于2001年12月29日部务会通过，现予以发布，自2002年7月1日起施行。1992年8月31日发布的《管理办法》同时废止。
部 长： 张文康
二○○二年三月二十八日
附：管理办法
章总则
条 为了加强管理，预防和控制感染性的传播，保障人体健康，根据《中华共和国病法》及其实施办法的有关规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于卫生机构、服务机构以及从事产品生产、经营活动的单位和个人。
其他需要的场所和物品管理也适用于本办法。
第三条 主管全国监督管理工作。
铁路、交通卫生主管机构依照本办法负责本系统的监督管理工作。
第二章的卫生要求
第四条 卫生机构应当建立管理组织，制定管理制度，执行有关规范、标准和规定，定期开展与效果检测工作。
第五条 卫生机构工作人员应当接受技术培训、掌握知识，并按规定严格执行隔离制度。
第六条 卫生机构使用的进入人体组织或无菌器官的用品必须达到要求。各种、穿刺、采血器具应当一人一用一。凡接触皮肤、粘膜的器械和用品必须达到要求。
卫生机构使用的一次性使用用品用后应当及时进行无害化处理。
第七条 卫生机构购进产品必须建立并执行进货检查验收制度。
第八条 卫生机构的环境、物品应当符合有关规范、标准和规定。排放废弃的污水、污物应当按照有关规定进行无害化处理。运送病病人及其污染物品的车辆、工具必须随时进行处理。
第九条 卫生机构发生感染性暴发、流行时，应当及时报告当地卫生行政部门，并采取有效措施。
第十条 加工、出售、运输被病病原体污染或者来自疫区可能被病病原体污染的皮毛，应当进行处理。
第十一条 托幼机构应当健全和执行管理制度，对室内空气、餐（饮）具、毛巾、玩具和其他幼儿活动的场所及接触的物品定期进行。
第十二条 出租衣物及洗涤衣物的单位和个人，应当对相关物品及场所进行。
第十三条 从事致病微生物实验的单位应当执行有关的管理制度、操作规程，对实验的器材、污染物品等按规定进行，防止实验室感染和致病微生物的扩散。
第十四条 殡仪馆、火葬场内与遗体接触的物品及运送遗体的车辆应当及时。
第十五条 招用流动人员200人以上的用工单位，应当对流动人员集中生活起居的场所及使用的物品定期进行。
第十六条 疫源地的应当执行有关规范、标准和规定。
第十七条 公共场所、食品、生活饮用水、血液制品的管理，按有关法律、法规的规定执行。
第三章产品的生产经营
第十八条 产品应当符合有关规范、标准和规定。
第十九条 产品的生产应当符合有关规范、标准和规定，对生产的产品应当进行检验，不合格者不得出厂。
第二十条 剂、器械、卫生用品和一次性使用用品的生产企业应当取得所在地省级卫生行政部门发放的卫生许可证后，方可从事产品的生产。
第二十一条 省级卫生行政部门应当自受理产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。对符合《产品生产企业卫生规范》要求的，发给卫生许可证；对不符合的，不予批准，并说明理由。
第二十二条 产品生产企业卫生许可证编格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第xxxx。
产品生产企业卫生许可证的生产项目分为剂类、器械类、卫生用品类和一次性使用用品类。
第二十三条 产品生产企业卫生许可证有效期为四年，每年复核一次。
产品生产企业卫生许可证有效期满前三个月，生产企业应当向原发证申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编。
第二十四条 产品生产企业迁移厂址或者另设分厂（车间），应当按本办法规定向生产场所所在地的省级卫生行政部门申请产品生产企业卫生许可证。
产品包装上标注的厂址、卫生许可证应当是实际生产地地址和其卫生许可证。
第二十五条 取得卫生许可证的产品生产企业变更企业名称、法定代表人或者生产类别的，应当向原发证提出申请，经审查同意，换发新证。新证延用原卫生许可证编。
第二十六条 卫生用品和一次性使用用品在投放市场前应当向省级卫生行政部门备案。备案时按照制定的卫生用品和一次性使用用品备案管理规定的要求提交资料。
省级卫生行政部门自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文格式为：（省、自治区、直辖市简称）卫消备字（发证年份）第xxxx。不予备案的，应当说明理由。
备案凭证在全国范围内有效。
第二十七条 进口卫生用品和一次性使用用品在进入市场销售前应当向备案。备案时按照制定的卫生用品和一次性使用用品备案管理规定的要求提交资料。必要时，可以对生产企业进行现场审核。
自受理申请之日起十五日内对符合要求的，发给备案凭证。备案文格式为：卫消备进字（发证年份）第xxxx。不予备案的，应当说明理由。
第二十八条 生产剂、器械应当按照本办法规定取得颁发的剂、器械卫生许可批件。
第二十九条 生产企业申请剂、器械卫生许可批件的审批程序是：
（一）生产企业应当按产品申报与受理规定的要求，向所在地省级卫生行政部门提出申请，由省级卫生行政部门对其申报资料和样品进行初审；
（二）省级卫生行政部门自受理之日起一个月内完成对申报资料完整性、合法性和规范性的审查，审查合格的方可报审批；
（三）自受理申报之日起四个月内作出是否批准的决定。
对批准的产品，发给剂、器械卫生许可批件，批准文格式为：卫消准字（年份）第xxxx。不予批准的，应当说明理由。
第三十条 申请进口剂、器械卫生许可批件的，应当直接向提出申请，并按照产品申报与受理规定的要求提交有关材料。必要时，可以对生产企业现场进行审核。
应当自受理申报之日起四个月内做出是否批准的决定。对批准进口的，发给进口剂、器械卫生许可批件，批准文格式为：卫消进准字（年份）第xxxx。不予批准的，应当说明理由。
第三十一条 剂、器械卫生许可批件的有效期为四年。有效期满前六个月，生产企业或者进口产品代理商应当按照产品申报与受理规定的要求提出换发卫生许可批件申请。获准换发的，卫生许可批件延用原批准文。
第三十二条 经营者采购产品时，应当索取下列有效：
（一）生产企业卫生许可证复印件；
（二）产品备案凭证或者卫生许可批件复印件。
有效的复印件应当加盖原件持有者的。
第三十三条 产品的命名、标签（含说明书）应当符合的有关规定。
产品的标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对的效果。
第三十四条 禁止生产经营下列产品：
（一）无生产企业卫生许可证、产品备案凭证或卫生许可批件的；
（二）产品卫生质量不符合要求的。
第四章服务机构
第三十五条 服务机构应当向省级卫生行政部门提出申请，取得省级卫生行政部门发放的卫生许可证后方可开展服务。
服务机构卫生许可证编格式为：（省、自治区、辖市简称）卫消服证字（发证年份）第xxxx，有效期四年，每年复核一次。有效期满前三个月，服务机构应当向原发证申请换发卫生许可证。经审查符合要求的，换发新证。新证延用原卫生许可证编。
第三十六条 服务机构应当符合以下要求：
（一）具备符合有关规范、标准和规定的与设备；
（二）其与工艺流程和工作环境必须符合卫生要求；
（三）具有能对与
经常坐在办公司的电脑族，看书、上网、查资料....用眼过度已成为普遍现象，选择正确的眼水，带有“消字”的眼水，就一定是眼“”水吗？
但是，消费者也许很难想到，小小一瓶眼水，不但有可能达不到效果，反而把眼睛治出病来。记者采访发现，眼水不仅品种繁多，让人眼花缭乱，而且滴眼液产品的批准文也同样叫人看不清楚，有国准字、 消字和健用字等。批准文的混乱，给滴眼液的使用埋下很大的安全隐患。
在北京的几家知名店、商场，记者看到，眼水从品种到价格都是千差万别。仅针对青光眼、白内障、麦粒肿、慢性结膜等的产品就多达二十几种。另外，还有隐形眼镜滴眼液等各种护理品，或用于平时眼睛护理的营养滴眼液。同时，价格也由功能的不同，从几元到上百元不等。
记者走访后发现，眼水、滴眼液不仅价格差别巨大，产品批准文也同样是五花八门。目前，消费者在购买滴眼液时，经常会在产品包装上发现国准字×××××，或×卫消证字(200×)第×× ××、×卫消备字(200×)第×××××的审。多数人不知其中差别，容易混淆，结果把消字产品当使用。
但是记者注意到，各个店、眼镜店向顾客推荐时，大多避开是 消字还是国准字滴眼液的问题。一位销售人员表示，一般消费者购买滴眼液，大多只问牌子和价格，很少关心具体功能和其他认证信息。而目前在市场上，消字和国准字约各占一半，不过许多牌子新到的货多是国准字的，消字滴眼液将慢慢退出市场。
实际上，准字和消字有着本质的差别，后者仅属于卫生用品范畴，而前者才是真正具备的品。权威人士称：消字产品属于卫生用品范畴，仅有功能，根本不具备其他作用。只有准字产品，才具有针对性的功能。以滴眼液产品为例，很多消字产品大肆鼓吹其、，加上店促销员为了追求消字 产品的高利润，大力向消费者推荐。消费者受迷惑使用后，不仅不能治病，反而使病情恶化，甚至引起失明。
据媒体报道，消字产品的许可证发放与管理，仅由省级以下卫生行政部门负责，审批门槛相对较低；而准字则只能经食品品监督审批，并且要经过理、病理、测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需数年以上。此外，在工艺上，两者的生产条件也有天壤之别。
正是由于消字产品存在安全隐患，于2005年5月下发《关于产品标签说明书管理规范》和《关于调整产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定，自2006年1月1日起，新生产的此类眼部护理产品不得再以消字销售。但在很多店，消字的产品仍然随处可见，《羊城晚报》的记者调查显示，市场上一些 消字 滴眼产品仍在大肆鼓吹其、。如，一种宣传适用于白内障，老花眼，青光眼，结膜充血，青少年近视、远视、假性近视及散光引起视力下降的滴眼液，其批准文竟是消字。另外，许多消字 的滴眼液批准文标示也相当混乱。在一些产品上，只标有生产企业卫生许可证，而没有产品的批准文。
产品生产企业卫生许可申报材料要求
一、产品生产企业申领卫生许可证，应向卫生行政部门提交以下申报资料：
1．产品生产企业卫生许可申报资料目录；
2．省产品生产企业卫生许可申请报告；
3．生产的产品目录及生产工艺、流程图（每一种产品均需列出）；
4．厂区平面图、车间布局平面图；
5．主要生产设备、检验仪器清单；
6．生产环境卫生学检测报告；
7．卫生质量控制体系相关材料；
8．卫生管理人员及检验人员名单。
9．其他有助于审批的资料。
申报资料应按以上顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册。
二、申报资料均应使用a4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4字，英文使用12字）。申报的各项内容应完整、准确、清楚，不得涂改。
三、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。
四、申报资料中除申请表和检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位公章（可以是骑缝章）。
五、各项申报资料具体要求如下：
（一）产品生产企业卫生许可申报资料目录（格式见附件）；
（二）辽宁省产品生产企业卫生许可申请报告；
（三）生产工艺及流程图（格式见附件），如生产多种类别产品则按类表示；
生产工艺文字叙述要求：
（1）生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程；
（2）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件；
（3）生产工艺中应有产品的半成品和成品检验步骤。 生产工艺流程图要求： 生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。 按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件。 生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方（面）。
（4）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。
（四）厂区平面图、车间布局平面图（格式见附件）： 厂区位置图：标明坐标方位、详细行车路线。 厂区平面图：应在企业整个厂区的平面上分别绘出生产车间、办公用房、检验室、仓库及辅助用房的具置，并与现场实际情况相一致。 车间布局平面图：在厂区平面布局的基础上，重点绘出申报产品生产用房，如配料间、制作间、分装间、包装间、间、更衣室等场所的布局图，并标出长、宽度（米），同时标注卫生设施、设施、通风设施的位置。生产车间布局应合理，适应产品生产工艺流程，符合相应卫生要求，平面图应与现场实际情况一致；说明生产车间墙壁、地 面、顶棚材质。
（五）生产设备、检验仪器清单（格式见附件）： 设备编、设备名称、型规格、数量、用途、制造商
（六）生产环境卫生学和生产用水检测报告 一年内的检测报告
（七）卫生质量控制体系相关材料（格式和内容见附件） 为保证产品卫生质量，企业应建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，制订相应的卫生管理制度和措施，具备良好的生产规范。卫生质量控制体系相关材料包括产品生产标准操作规程、人员岗位责任制度、生产人员个人卫生制度、设备采购和维护制度、卫生质量检验制度、留样制度、物料采购制度、原材料和成品仓储管理制度、销售登记制度、产品投诉与处理制度、不合格产品召回及其处理制度等。
（八）卫生管理人员及检验人员、从业人员名单（格式见附件）： 为加强生产企业的卫生管理，企业应配备经专业培训的专职或卫生管理人员。卫生管理人员名单以表格形式列出，包括卫生管理人员姓名、性别、出生年月、学历、职务（职称）、工种、专、培训及考核情况。 （九）其他有助于审批的资料：包括企业概况、营业执照、从业人员健康证、认证证明、检验人员相关等复印件；房产证明或租房协议；生产企业无微生物检验条件的应委托通过计量认证的检验机构对产品微生物指标进行检验（有委托协议）；原材料索证等。
一、消字是卫生用品生产单位在生产新品前，经地方门审核批准后，取得的生产批准文。
二、国标准是通过监局核发的批准文，每个只有一种，现在只有国准字的品才符合品要求（进口品要有检验报告）
消字和国准字有着本质的差别：
1、消字仅属于卫生用品范畴，而国准字是真正具备的品。
2、消字仅有功能不具备效果，而国准字以作用作为首要目标，具有针对性功能。
3、消字产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责，审批时间一个月，检测指标主要为作用，审批费用仅数千元；而准字则专门由食品品监督审批，并且要经过理、病理、测试和临床验证等一系列环节，在确保安全有效的情况下才可能批准，整个过程通常需要5-10年，费用也高达数百万甚至数千万元。
国准字的品是监部门批准生产的，通过临床验证，可以宣传的产品；
而消字的产品是经过门批准生产的，只能宣传抗抑菌功能；
消字产品不具备任何，且该类产品质量参差不齐，使得其产品安全性备受质疑，生产企业和经营企业不应该对“消”字产品做任何有的宣传。