| 品牌方欣 | 是否进口否 |
| 商品条形码6928392800050 | 批准文号豫食药监械（准）字2014第2400481号 |
| 保质期24月 | 材质PVC |
| 货号HCG002 | 型号卡 |
| 品牌类型国货品牌 | 产地河南郑州 |
| 药（械）准字豫食药监械（准）字2014第2400481号 |
方欣 胶体金早早孕测试卡验孕卡测孕卡批发
早早孕检测试纸（胶体金法）说明书
【产品名称】
通用名:早早孕检测试纸（胶体金法）
【包装规格】条型：1人份/袋，100人份/盒 卡型：1人份/袋, 30人份/盒 笔型：1人份/袋
【预期用途】该产品用于体外定性检测人尿液中的hcg，用于早孕的辅助诊断。
【检测原理】
本品采用双抗体夹心及免疫层析法的原理，以胶体金为指示标记，用于体外定性检测尿液中的人绒毛膜促性腺激素（hcg）。
【主要组成成分】
试纸主要活性材料：鼠抗人绒毛膜促性腺激素-α单抗、鼠抗人绒毛膜促性腺激素-β单抗、羊抗鼠二抗。
试纸主要原辅材料：硝酸纤维素膜、胶体金结合垫、pvc底板、吸水纸、样品垫。
【储存条件及有效期】
4—30℃避光保存，不得冻存。有效期24个月
【样本要求】收集新鲜尿样于洁净尿杯中，如尿液不能及时送检，应置4℃冰箱保存。
【使用方法】
条型：
1、待检样品、检测条及其他所用器材均在室温平衡后取出；
2、沿铝箔袋切口撕开，取出检测条，将检测条有箭头的一端插入尿液标本容器中，5-10s后取出平放，
5分钟内观察结果。
3、检测条插入尿液深度不得超过max标志线。
卡型：
1、待检样品、检测卡及其他所用器材均在室温平衡后取出；
2、沿铝箔袋切口撕开，取出检测卡平放，用5-10s后取出平放，用滴管加2-3滴尿样于加样孔中，5分
钟内观察结果。
笔型：
1、待检样品、检测笔及其他所用器材均在室温平衡后取出；
2、沿铝箔袋切口撕开，取出检测笔，把笔帽拔开，拿住检测笔手持端插入标本容器中，5-10s后取出平
放，或者将尿样直接淋在检测笔的采集孔处，5分钟内观察结果。
3、检测笔插入标本容器时，插入尿液深度不得超过检测笔的采集。
【结果说明】
条型/卡型/笔型
阳性：出现两条红色条带，表示已怀孕。
阴性：仅在对照区c出现一条红色条带，表示未怀孕。
无效：没有红线或只在t区出现单条红线，表示检测无效。
【检验结果的解释】
检测不同标本时，检测线处的紫红色条带可呈现颜色深浅的现象，这是由于hcg浓度高低不同的原因。如果出现非常弱的条带，可去医院进行确认或在第二天进行复检。
【检验方法的局限性】
本法为临床辅助诊断，任何检测阳性样本都应进行进一步的确认。
【产品性能指标】
***低检出量不高于25miu/ml。
【注意事项】
1.请在使用前仔细阅读使用说明书。
2.在检测时，对照线与检测线不出现色带，表明试验无效；应重新测试；当hcg浓度很高时，检测线很明显，而对照线变得很弱，为正常结果。
3.尿液测试阴性，而被测试者仍怀疑有受孕的可能，可在48—72小时后重新收集尿液再次用本品测定，晨尿为佳。
4.子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿中hcg含量较高，可能会出现阳性结果。
5.铝箔袋包装内有干燥剂，不得服用。
6.试纸为一次性用品，不可重复使用。
7.本产品仅供体外诊断用。
【参考文献】
《体外诊断试剂说明书编写指导原则》，国食药监械[2007]240号。
【生产企业】
企业名称：郑州方欣生物科技有限责任公司
地 址：郑州中牟商都大街北侧万三路东（方欣工业园）
邮政编码：451464
电话号码： 0371-5501876
传真号码： 0371-55015001
网 址：www.fortunebio.com