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制企业如何巩固和扩大gmp认证成果
从 1988 年我国部《品生产质量管理规范》，我国制行业实施 gmp 已有 17 年了。通过监督实施 gmp 认证，进一步增加了企业的质量意识，品抽检合格率逐年上升，品上市后出现问题的几率锐减，促进了制企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复。
企业的竞争力增强，强大的生产能力和先进的生产技术，不仅是保证品质量的基础，也是企业竞争实力的表现。认证后的企业， 98 ％的生产设备得到了更新换代，科技含量明显提高，自动化水平和生产效率成倍增加，产业结构得到调整。
对于制企业来说， gmp 认证既是一次 “ 脱胎换骨 ” 的机遇，某种程度上也是一种 “ 刻骨铭心的痛 ”-- 通过认证的企业前程并非都似锦。一些企业在为技术、品种等问题忙碌奔波，一些企业陷入开工不足、设备闲置和还贷困难等尴尬场面。生产能力部分过剩，生产成本上升较大，生产企业整体利润有所下降。企业用利润进行 gmp 改造的很少，大多依靠贷款，加之原料涨价、招标采购、社保管理、价下调等因素，使部分企业利润有所下降。资金、品种、人才的短缺也在一定程度上制约着许多企业的发展。由于改造投资较大，开发新对许多企业而言已是有心无力。随着生产技术含量增加，企业中专业人才短缺问题也日益突出，懂经营善管理的复合型人才尤其短缺。
目前我国通过认证的制企业虽然只占到全部制企业的 76 ％，但却占据了国内品市场近 95 ％的份额，并涵盖了所有临床常用品种，完全可以满足市场需求。因此，企业的数量虽然减少了，但是市场竞争却会因企业总体规模的扩大而更加激烈。制企业应该怎样巩固和扩大 gmp 认证成果呢。
首先，企业实施 gmp 的理念尚需提升。一些企业重视监部门的 gmp 检查，轻视 gmp 的贯彻实施，生产设施及设备随意变更，关键人员频繁变动。个别企业满足于现有的认证状态，看不到实施 gmp 是一个动态的发展过程，如果 gmp 再有进一步的升级，这些企业又将面临一次抉择。
对于已经通过认证的企业来讲，关键是调整思路，发展品牌战略。在产品高度竞争的今天，品牌在市场中的作用已不用多讲。因此，企业要在人才、品种、技术、管理、营销等五方面下功夫，准确筛选出重点品种，进行工艺、剂型等方面的提升，进行深度的二次发展，甚至可抢仿一些国外专利即将到期的品种，进一步深化品牌。
二、是监管部门对企业认证后的生产监管缺乏力度。品生产监管是一项法规性、政策性和专业性比较强的工作，监管人员能否做到对品生产的有效监督，是品监管系统行政能力和执法水平的主要表现。但是，监管部门对认证企业的日常监督却显得心有余而力不足。尤其在基层，监管人员多来自不同的工作岗位，工作经验不足，监督检查技能不强，有些人员到企业监督检查不知从何处下手，检查很不到位，难以达到科学监管和有效监管的目的。
对于地方来讲，应注重发挥企业特点和优势。对产品研发能力强、有自主知识产权产品的企业，应为他们提供做大做强的条件，使其真正成为品生产的支柱企业；对无较强产品研发能力、但普生产和销售能力较强的企业，应为他们提供厚积薄发的空间，使其向大型生产加工企业发展；对尽管通过了认证、但没有好品种和生产规模的企业，应引导其向前处理或来料加工或保健食品加工企业过渡。
此外，地方还应培植产业集群，大力推行委托加工方式，加快企业的资本调整。相关部门要严格控制新建制企业数量，充分利用现有资产存量，积极推行多形式、多层次的租赁车间和境内外委托加工方式，正确引导委托加工贸易向高新制工业区集中，提高产能利用率，实现企业之间的优势互补。同时，要以品种流动和品种资源配置为契机，促进强弱企业、强强企业之间的联合重组，打通品种的注册和转注册通道，推进新产品、新技术的研发。
gmp认证历史及发展情况
gmp是1963年由美国制行业开始实施法规,其中特殊用途
化妆品纳入了品gmp管理。
1967年世卫组织在国际典中收入gmp制度。
? 1969年22届世界卫生大会建议各国采用gmp。
1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度，并确定为世卫
组织的法规。
美国fda《现行品生产质量管理规范》、《化妆品gmp指
南》（1992版）。
欧盟《化妆品gmp指南》（1995版）。
2007年国际标准化组织发布了化妆品的gmp标准即
iso22716-2007 。
? 目前全世界已有100多个采用gmp进行化妆品生产管理。
gmp在医行业的情况
1982年 医工业公司制定《品生产管理规范》
1985年《品生产管理规范指南》
1988年颁布了《品生产质量管理规范》
1990年《gmp实施细则》
1992年将《品生产质量管理规范》和《gmp实施细则》
合并编成《品生产质量管理规范》修订本。
1998年成立了品，并于：
1999年重新颁布了《品生产质量管理规范》
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食品化妆品安全：gmp、 gmpc 、iso22000、、brc、qs认证等
社会责任认证：bsci、icti、sedex、wca 、wrap、sa8000、rba、
反恐安全体系：gsv、scan、scs、c-tpat、
gmp认证后的营销走向
1 、重视开拓海外市场
制工业 gmp 认证的完成，给制企业海外市场带来一片曙光，尤其是中制企业，无论是大中小型制企业都将面临同一平台上的竞争，营销工作相对国内市场容易许多，尤其是东南亚市场的状况。东盟有使用中的传统，如果其他承认的 gmp 标准，过了 gmp 就相当于有了准入证，而且海外市场竞争不激烈。
2 、通过 oem 生产，消化闲置产能
对于国内企来讲，进行 oem 代加工生产，是消化闲置产能一个重要途径。品委托生产在国外很普遍，可以合理使用社会资源，我国修订后的《品管理法》也对此作了明确规定。
企业可以主动寻求和国内一些大制企业合作，成为他们的生产代工车间，赚取生产利润。中小企业因无新产品跟进， gmp 后面临开工不足的困境。可以南北合作，北方的企业帮助南方的企业委托加工，南方的企业协助北方的企业 oem ，或者东西合作，这样大家的运输成本都会大幅度降低，尤其是对于销售半径不大的较重的水剂、颗粒剂很适合用此法。 企业还可以纵向联合 oem ：解决流通企业的 oem 冲动。医流通企业对品销售市场的动态及未来趋势都能够比较好的把握，知道什么产品能够为企业带来利润，但往往却为寻找这样的产品而花费巨大的精力，而且生产商也以 全国 国准字 ×类新 等为法码，提高产品出厂价格，压榨代理商的利润，让代理商处境维艰。因此他们迫切想开发具有自己知识产权的产品。但他们由于没有 gmp 厂房，无法立项，这给制企业带来契机。完全可以与这些企业合作研发产品，为其生产产品。
国内企还要注意和国外制巨头跨国公司的联合，为其 oem 。廉价的劳动力和相对廉价的生产成本，完全可以为外资企在做品的外包生产，但原来厂较落后的生产工艺和不稳定的产品质量很大程度上妨碍了这一模式。 gmp 认证为外资企在的生产外包扫除了障碍。江浙等地的制企业已经开始这一尝试，如浙江海正为美国默克、苏州立达为美国惠氏的品加工等等。全球着名制企业已悉数进入，相信这应是一个较大的市场。
2004 年 10 月 13 日，曾是远东大厂的上海信谊厂正式对外宣布，该厂已经立项我国国有制企业中个符合美国 fda 和欧盟 cgmp 标准的固体制剂生产基地，总投资将达 2 亿元币。该生产基地设计年产量达 50 亿粒，除了生产信谊本身上市欧美市场的品之外，同时可进行上市欧美市场品的 oem 生产。
3 、专门直接为几家大的医物流公司生产个别品种
这与 oem 不同，只是把自己的产品专门为几家大的物流公司来做，以减少中间代理环节，形成直供的价格优势，加大大型物流公司的采购量和采购次数，降低销售过程中的管理费，同时快速做大市场。如果你自己的营销努力和营销网络覆盖不到这些地方，好就是和有网络的大型医物流企业如湖南九州通、四川科伦医贸易、武汉新龙、山东维坊海王、湖南双鹤、人济业。靠着这些公司强大的物流能力，产品也可以迅速走向全国。
4 、开发保健品
尽快开发或者购买保健食品，上马保健食品生产，保健食品开发周期短，投入资金少，不失为一种消化产能的良方。
gmp认证流程
1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
2、省局品处对申报材料形式审查 (5个工作日)
3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
5、省局审批方案 (10个工作日)
6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
9、报局发布审查公告(10个工作日)
gmp认证新版
根据中华共和国部长签署的2011年第79号令，《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版gmp）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
新版gmp与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求，新版gmp以欧盟gmp为基础，考虑到国内差距，以who2003版为底线。
新版gmp认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品gmp要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品gmp要求。未达到新版品gmp要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。