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gmp认证的适用范围及作用
gmp认证，是指由省食品品监督组织gmp评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改? 法兰克福体育场
善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，gmp要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
gmp认证历史及发展情况
gmp是1963年由美国制行业开始实施法规,其中特殊用途
化妆品纳入了品gmp管理。
1967年世卫组织在国际典中收入gmp制度。
? 1969年22届世界卫生大会建议各国采用gmp。
1979年世卫组织再次向会员国推荐该制度，并确定为世卫
组织的法规。
美国fda《现行品生产质量管理规范》、《化妆品gmp指
南》（1992版）。
欧盟《化妆品gmp指南》（1995版）。
2007年国际标准化组织发布了化妆品的gmp标准即
iso22716-2007 。
? 目前全世界已有100多个采用gmp进行化妆品生产管理。
gmp在医行业的情况
1982年 医工业公司制定《品生产管理规范》
1985年《品生产管理规范指南》
1988年颁布了《品生产质量管理规范》
1990年《gmp实施细则》
1992年将《品生产质量管理规范》和《gmp实施细则》
合并编成《品生产质量管理规范》修订本。
1998年成立了品，并于：
1999年重新颁布了《品生产质量管理规范》
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食品化妆品安全：gmp、 gmpc 、iso22000、、brc、qs认证等
社会责任认证：bsci、icti、sedex、wca 、wrap、sa8000、rba、
反恐安全体系：gsv、scan、scs、c-tpat、
gmp认证新版
根据中华共和国部长签署的2011年第79号令，《品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版gmp）已于2010年10月19日经部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
? ? ? 新版gmp与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料的生产方面提出了很高的要求，新版gmp以欧盟gmp为基础，考虑到国内差距，以who2003版为底线。
? ? ? 新版gmp认证有两个时间节点：品生产企业血液制品、疫苗、剂等无菌品的生产，应在2013年12月31日前达到新版品gmp要求；其他类别品的生产均应在2015年12月31日前达到新版品gmp要求。未达到新版品gmp要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产品。
gmp认证
我国对国际医市场具有很强的依赖性，受国际行情、关税政策等影响，收益率波动很大，因此，在未来世界市场的竞争中，要想获得优势，必须具有国际市场经验、规模化生产方式，产品也必须获得国际通行证。了解、接受并遵循国际贸易的游戏规则，对企业来说显得越来越重要。
自 1997 年日内瓦原料国际协调会议 (ich) 以后，特别是欧盟与美国同意在未来执行统一的 gmp 标准后，世界主要原料生产和地区都逐步向 fda 的原料、 gmp 实施指南靠近，因为通过 fda 认证或已通过 dmf 登记的产品总是在成交额和产品价格上占有明显优势，而且由于产品大量销往规范市场，需求价格也更为稳定，企业更能获得稳定的收益。目前国内经营状况好、获利高的企业往往是获得发达政注册的原料生产企业，如海正业已各有 8 个产品获得 fda 和 cos 认证，成为其进军国际市场的，业绩也稳步增长，受国际市场波动较少。而其他大型医集团更需巩固现有优势，不仅做大，更要做强。
从 2004 年 7 月 1 日起，我国品制剂和原料已全部实现在 gmp 条件下生产。
gmp认证审核所需资料
1． 品 gmp 认证申请书（一式四份）；
2． 《品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3． 品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）；
4． 品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5． 品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6． 品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、品批准文号；新证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7． 品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8． 品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10． 品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录；
11．品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况。
gmp认证实行对市场的影响
2004 年，是医企业的 gmp 年。真正有市场眼光的企业家都会认识到， gmp 是品生产企业产品市场竞争的参赛证，企业应当以 gmp 为契机，打造核心竞争力，这样才有可能真正立于不败之地。
1998 年，品监督成立后，建立了品监督品认证管理中心，并于 1999 年 6 月 18 日颁发了《品生产质量管理规范（ 1998 年修订）》。我国的品生产开始步入 gmp 认证的规范化管理时代，也开始了对品生产企业的市场化整顿。
随着品法的颁布，医市场将更加规范化，对于医工业企业而言， gmp 达标是企业生产的必要条件。医工业在 2004 年 7 月 1 日前要达标 gmp ，否则取消牌照，食品品监督根据企业实际情况，确立了符合国情的 gmp 认证的工作进程，按照品的分类和剂型分别限期要求品生产企业通过 gmp 认证， 1999 年至 2002 年分别完成了血液制品、大输液、粉针剂和小容量剂的 gmp 认证工作，对限期达不到要求的企业和车间一律停止生产。
如今，监督实施品 gmp 工作已经取得了重大的阶段性成果：通过实施品 gmp 认证，取得了显着的社会效益和经济效益，公众用的安全有效得到了保障，同时进一步规范了品生产经营秩序，提高了我国制工业及品监督管理的国际声誉，有力地推动了医经济结构调整和产业升级，促进了医事业的健康发展。
再过 3 个月，在的土地上没有通过 gmp 认证的物制剂和原料生产企业将被淘汰出的制行业。就像 2004 年 7 月 1 日成为制工业的分水岭一样， 2005 年 12 月 31 日， gmp 将开始真正成为我国制企业准入的低门槛。
品质量的标志性指标
通过推行 gmp 认证，我国的品质量控制能力提高到了一个新水平，患者用的安全有效更有保障。 sfda 公布的品合格率已经连年高于 97% 。
通过实施 gmp 认证，企业进一步增强了质量意识，品抽样检查合格率逐年上升；同时，促进了企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复建设，有力地保证了消费者用的安全有效。
gmp 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输以及质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。至今， gmp 成为品质量标志性指标的理念已经深入人心，任何一家企业在宣传自己的产品质量时，无不把 gmp 认证作为一项硬指标。
在国际上， gmp 已成为品生产和质量管理的基本准则，是一套系统、科学的管理制度。实施 gmp ，不仅仅是通过终产品的检验来证明品达到质量要求，而是在品生产的全过程实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施 gmp 可以防止生产过程中品的污染、混和错。 gmp 提供了保证品质量的制企业的基本制度。
提高国际竞争力的金钥匙
自 1963 年美国颁布世界上部 gmp 以来，英国、日本及大多数欧洲开始宣传、认识并起草 gmp ，欧洲共同体会还颁布了欧共体的 gmp 。到 1980 年，已有 63 个颁布了 gmp 。目前，已有 100 多个实行了 gmp 认证制度。
随着社会的发展以及科技的进步，各国在执行 gmp 的过程中不断地对 gmp 进行修改和完善，并制订了各项详细规则和各种指导原则。这些的大型制企业进入我国市场时，无不以高要求的品生产管理，在保证其产品不因生产过程控制失误出现问题的同时，积极推动我国的 gmp 认证，毕竟 gmp 认证对当时的国内企业来说是个高门槛，确实可以在一定程度上拉开国内外企业的档次。
不过，制企业的跟进速度很快，其中许多企业如华瑞、海正等早已启动了国外 gmp 认证计划，如今已有不少产品飘扬过海，进入国际市场。通过欧盟或 fda 的 gmp 认证正是这些企业进入欧洲、美洲等发达市场的金钥匙。
规范化时代产业结构升级
借助 gmp 认证这一合乎国际规则的市场化手段，我国制行业的整个产业结构进一步优化。 20 世纪 70 年代末，由于我国对外开放政策和出口品的需要， gmp 受到各方面的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到部分的应用，自此也注定了 gmp 成为制行业的一道门槛。截至 2004 年底，全国 5071 家品生产企业中已有 3731 家通过了 gmp 认证，占 74% ；未通过 gmp 认证的 1340 家企业已全部停产。
对制企业实施 gmp 认证成为我国依法对品生产企业、车间和品品种实施品 gmp 监督检查并取得认可的一种强制制度，同时也成为我国与世界各国的国际品贸易和品监督管理的重要内容，也是确保品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的、先进的管理手段。
人员素质整体提高
gmp 的 17 条基本原则中有下列两条：
1 、品生产企业必须有足够的资历、合格的与生产的品相适应的技术人员承担品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；
2 、操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。
通过实施 gmp ，厂多建立了培训制度，在完成认证的同时，也改变了员工的生产观念、工作方式以及行为准则， gmp 中的质量控制理念和要求被贯彻到了生产经营管理的各个环节。此外，企业人员的法律素质、技术素质以及业务素质得以提高。
gmp 促使一些企业出局，有利于资源重新组合，但也为一些企业带来巨大的借贷成本，在医工业总体运行环境没有明显改善的情况下，企业负担加重。重组是未来几年发展与变革的重头戏，通过改革与重组，医生产企业组织结构将发生重大变化。一批以上市公司为核心的大企业集团将成为引领医产业发展的主力军，这批主力企业无论是生产集中度或利润集中度都会越来越高。
当然，通过 gmp 认证只是制企业参与市场竞争的起点。要保证品质量，除了不断地接纳和吸收先进的科技，更重要的是不断地巩固和更新 gmp 意识。这也是主管部门和企都在思考的问题。