东莞市通标科技服务有限公司
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电磁兼容ce认证（emc指令）概述
更新的emc指令的编号为2014/30/eu ，它将于2014年4月18日生效。旧有的emc指令2004/108/ec将于2016年4月20日废除
国际电工委员会标准iec对电磁兼容的定义是：系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作，同时不对其他系统和设备造成干扰。
为了规范欧盟各成员国对电器设备电磁兼容性的管理，是欧盟各成员国关于电磁兼容的法规协调一致，89/336/eec电磁兼容指令于1989年5月1日颁布，1996年1月1日开始强制性实施,现行的指令为2004/108/ec。
电磁兼容指令ce认证核心要求：
电磁兼容指令ce认证要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值，以免干扰其它设备的正常运行；同时还必须要具备一定的抗干扰能力，以使产品在正常条件下能正常运行（亦即，能抵抗由其他设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰。）
电磁兼容ce认证（emc指令）产品范围：
1、电磁兼容ce认证emc指令涉及的产品
家家用电器及家用电子设备； 家用无线电和电视接收机；
工业制造设备； 工业制造设备；
移动无线电设备； 移动无线电通讯和商用无线电话设备；
医疗和科学器材； 信息技术设备；
电信网络和器材； 照明设备和荧光灯；
航空和航海无线电器材； 电化教学设备。
2、电磁兼容ce认证emc指令不涉及的产品
1）不具有直接功能的部件：
a)电气电子电路中电气电子构成形式部分：
电阻、电容、线圈；电子管、晶体管、半导体闸流管、三端双向可控硅开关元件等；集成电路。
b)电缆和电缆附件。
c)继电器。
d)插头、插座、接线板等。
e)发光二极管、液晶显示器等。
f)简易机械自动调温器。
医疗设备ce认证（mdd指令）
医疗设备ce认证（mdd指令）概述
欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1、有源植入性医疗器械指令（aimd， 90／335／eec），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。aimd于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2、活体外诊断器械指令（ivd），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3、医疗器械指令（medical devices direc-tive，93／42／eec），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和缓解仪、输液泵等。
医疗设备ce认证（mdd指令）核心要求：
一、基本要求（总要求）
a）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；
b）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）；
c）性能符合性（产品的基本要求）；
d）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）；
e）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。
二、基本要求的具体包括如下14条：
1器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。
2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：
首先：应尽可能降低甚至避免危险
其次：对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；
后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。
3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于条（2）（a）d多规定的各项功能的发挥。
4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。
5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。
6、副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。
7、化学、物理和生物性能
8、感染和微生物污染。
9、组装和环境因素
10、检测器械
11、辐射防护
12、带有能源或与其他能源相连接的器械
13、生产者提供的操作信息
14、如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录ⅹ的规定取得。
医疗设备ce认证（mdd指令）产品分类
医疗器械指令附录九中详定18条规则，按医疗产品的危险程度，将产品分为ⅰ类、ⅱa类、ⅱb类、ⅲ类。
产品分类规则：
1、规则应用由器械的预期使用目的决定；
2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械；
3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类；
4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。
建筑产品ce认证（cpr指令）
建筑产品ce认证（cpr指令）概述：
建筑产品cpr（305/2011/eu）是欧盟2011年3月9日颁布的新建筑产品法规，并通告cpr将于2013年7月进入强制执行阶段；取代旧的建筑产品指令cpd（89/106/eec ）。新的法规对建筑产品进入欧盟市场的程序要求及技术语言将更透明，更严谨，更精准，保证欧盟用户（建筑师、工程师、施工人员）选择适合建筑工程预期用途的产品。
cpd指令产品范围：
序号
产品名称
序号
产品名称
1、建筑产品及建筑物的升学特性
2、非立式工业烟囱
3、音效
4、煤气传输及分送用压力调节器
5、粘合剂
6、地质合成材料
7、混凝料
8、建筑物用玻璃
9、铝及铝合金
10、石膏及石膏产品
11、铸铁管道，配件及其连接件
12、热交换器
13、水泥和建筑石灰
14、工业阀门
15、瓷瓦
16、灯杆及套管
17、烟囱
18、石工
19、混凝土及相关产品
20、原料
21、预应力钢筋混凝土
22、天然石料
23、铜及铜合金
24、油漆及清漆
25、门、窗、百叶窗、建筑五金件和隔墙
26、铺路石及路边石
27、木材及其派生材料的耐久性
28、染料及稀释剂
29、管道工程管（组）和管道人造橡胶密封件
30、塑料
31、火灾探测器及消防报警系统
32、塑料管道管路系统
33、建筑物内的消防安全
34、混凝土预制件
35、消防设备
36、高压加气钢筋混凝土预制件
37、固定消防设备
38、铁路施工
39、法兰及其连接件
40、凸花通道地板
41、柔性防水片
42、难熔产品和材料
43、楼房地板整平板及拼接地板
44、家居固体燃料器具
45、铸造技术
46、织物层压弹性地板
47、公路设备
48、吊顶
49、公路材料
50、交货和质量控制技术文件
51、屋顶连续衬垫材料及墙壁涂料
52、隔热材料及产品
53、圆木及锯木
54、建筑物及建筑组件保温性能
55、橡胶及塑料软管和软管组件
56、螺纹和非螺纹机械紧固件及附件
57、卫生洁具
58、木制结构
59、机械试验用钢
60、移动式高压气瓶
61.
钢管及其配件
62、建筑物通风
63、钢丝
64、墙面涂料
65、钢材—定义和分类
66、废水工程
67、热处理用钢、合金钢及无切削钢
68、供水
69、建筑轴承
70、焊接
71、建筑结构欧洲法典（eurocodes）
72、风力涡轮系统
73、建筑刚才及工程用热轧钢筋
74、盘条—质量、尺寸、公差及专项检验
75、建筑钢材—等级和质量
76、木嵌板
77、平面涂层产品—质量、尺寸、公差及专项检验
作为独立的第三方检验和认证服务机构，
电子产品限用物质测试服务部凭借广泛的服务网络、强大的技术团队及本地化的实验室，
开发了一系列限用物质测试解决方案，
如rohs、reach、食品接触材料等，
致力于为电子电气产品生产商及相关客户提供专业、优质、全面的一站式测试、
有害物质过程管理、产品认证等服务。
我们一直以iso 17025检测和校准实验室质量管理体系为指导进行科学的管理
低电压ce认证（2014/35/eu lvd指令）
低电压ce认证（lvd指令）概述：
适应欧盟新立法框架（new legislative framework，nlf），2014年3月29日，欧盟官方期刊公布了新版本的低电压指令2014/35/eu，用以替换原有的低电压指令2006/95/ec。
低电压指令ce认证核心要求：
a.一般要求
a)为确保电器设备按预定用途使用安全，在电气产品上应标注其使用特性、识别和遵守的事项，困难时，可以在说明书中说明。
b)在电气产品上清楚地标注制造商名称、商标名称或商标，困难时可印在包装上。
c)电气设备及其零部件的制造，应确保能安全地和适当的链接和装配。
d)电气设备的设计和制造，在其设计用途内使用与维护的情况下，必须保证符合以下b、c条的要求。
b.防止电气设备引起的危险
a)应避免人身、家畜收到因与电气直接或间接接触引起的身体或其他伤害的危险。
b)不会产生可能引起危险的温度、弧光或辐射。
c)充分保护人身、家禽及财产免受由电气设备引起的，根据经验发现的非电气危险。
d)绝缘必须适合于各种可能预见的情况。
c.防止外在因素影响电气设备产生危险
a)电气产品应达到预期的机械要求，使人身、家畜及财产免受危险。
b)电气产品在预定的环境条件下，可抵抗非机械性的影响因素，使人身、家畜及财产免受危险。
c)电气产品在可预见的超负荷情况下，不致危及人身、家畜及财产安全。
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机械ce认证概述：
1995年1月1日起，欧盟早颁布的机械指令89/392/eec开始实施，所有出口到欧盟市场的机械，都要求按欧盟有关技术法规的规定，进行机械ce认证加施象征安全长久性的ce标志，以证明该机械附和有关指令。现行机械指令2006/42/ec自2009年12月29日开始执行。
机械指令核心要求：
机械的结构必须保证其适当功能，在制造商预定条件下，只要是按照规定操作的机械，那么他们在运转、调试和维修时，都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内（包括装配和卸载时）的一切事故风险，包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。
机械ce认证范围：
机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。
（1）机械ce认证涉及的范围，主要包括下列各类产品：
木材加工机械；-金属切削机床；
锻压机械；-农林用拖拉机及其配套机械；
橡胶及塑料机械；-包装机械；
起重运输机械；-存储设备；
建筑机械；-食品加工机械；
热处理设备；-地下采矿机械；
印刷机造纸机械；-铸造机械；
防止机械；-洗涤机械；；
压缩机；-内燃机、泵；
制革机械；-消防设备。
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周
13128100535
qq: 1689783125