上海沙格企业管理有限公司
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证，全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请）， fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
ce第4版临床评价怎么做？
欧盟第四版临床评价，您准备好了吗？
已经拿了ce 证书的企业，看过来！
2016年6月，欧盟委员会发布了有关临床评价的更新指导文件meddev 2.7/1 rev. 4.0。与第三版相比，新版增加了对临床评价的要求。2016年6月发布后即刻生效，没有过渡期。
ce第4版临床评价怎么做？
公告机构们于今年也在紧锣密鼓地加强审核！已经有不少企业因此被罚红牌。我司应接不暇， 特此布告医疗器械制造商, 必须尽快做出回应，及时更新您们的临床评价报告(cer) 和质量管理体系（qms）流程，以符合第四版meddev 2.7/1 rev. 4.0 的要求。
实施计划
ce第4版临床评价怎么做？
对于第四版的执行时间，各家公告机构做法有所不同， 所持的意见也不尽相同。据我们所了解，公告机构的基本思路可以简单归纳为：
-高风险产品和植入器械（例如class iii 和class iib）, 公告机构期望医疗器械制造商马上执行。
-低风险器械（如 class iia, is, im）, 公告机构会适当放宽期限，有些机构要求明年内完成更新； 而有些机构则放宽对state of the art 的要求。
应对措施
制造商应该对第四版进行差距分析，从而：
1）对qms（质量管理体系）的流程进行影响分析；
2）对cer（现有临床评价报告）进行差距分析；
3）对实际更新准备过渡计划（过渡计划应考虑与产品相关风险及证书到期日）。
如何更新cer
-上市后监督信息(pms & pmcf)
-当前技术水平 （state of the art）
重要信息
pmcf 是强制的，这也是新欧盟法规mdr 突出的重要内容之一。对于下列情形，医疗器械生产商需要做好充分准备：
1）之前的cer (上市临床评价) 走的是等同性路径（特别是高风险产品，如：class iii 和植入器械）
2）产品使用的风险高
3）针对高风险的解剖部位/ 高风险的人群
4）出现了有关安全性和有效性方面的新的信息
5）创新的器械
6）器械的设计适应症和预期用途发生重大的变化
ce第四版临床评价报告（cer）长啥样？
2016年6月发布的医疗器械临床评价指南 meddev 2.7.1 第4版 替代了2009年12月发布的第3版。不仅第4版的长度从第3版的46页增加到了65页，而且第4版还包含了对临床数据更详细更广泛的要求。
meddev属于指南文件，因此没有实施期。在现阶段，可能公告机构还是会接受基于第3版的临床评价报告（cer），但在不久的将来公告机构会希望看到参考第4版的临床评价报告。因此，尽快开始使用新版本至关重要。这篇文章通过回答以下6个问题来帮助您了解新版的meddev 2.7.1：
4.是否仍可使用实质等同器械？
新版指南下,仍可使用实质等同器械的数据。但是“实质等同”的概念在新版指南中有了明确的定义,解读的空间相比之前要小很多。实质等同器械应当几乎是完全相同的。新版meddev 2.7.1 的附录a1对实质等同性证明进行了详细说明。要证明器械的实质等同，必须考虑到器械的临床、技术和生物特性。新版meddev 2.7.1的附录a1对这三方面的特性进行了详细说明。而且器械需要满足所有这三方面的特性才能证明实质等同。在此背景下，新版指南还描述了“差异”的概念，以及验证此概念所需的步骤。实际上，实质等同器械的使用将局限于同一制造商的器械，而且符合要求的器械必须来自相同的器械系列。即便是同一器械的换代产品，要想证明实质等同，也需仔细考量。
5.临床评价报告（cer）长啥样？
新版meddev 2.7.1的要求非常清晰，因为它不仅要求对临床数据进行分析，而且还要求制造商透明公开所采用的方法和步骤。临床评价报告的实质部分应包括一个日志，记录该临床评价是如何进行的。相应的，临床评价报告就必须有附录，包括检索策略、全部检索结果、评价策略和结果、数据分析、以及清晰的参考文献列表。此外，所有文章和报告应可供审核员核实之用。
6.新的欧盟医疗器械法规（mdr）情况如何？
提议的医疗器械法规（mdr）的妥协统一文本已于2016年6月发布。预计在2020年的*季度，新的医疗器械法规（mdr）将正式实施。新的医疗器械法规（mdr）要求高质量的临床评价。新版meddev 2.7.1向此方向迈出了坚实的一步。按照新版meddev 2.7.1进行临床评价也可帮助制造商为即将出台的立法做准备。
1.不变的是什么？变化的是什么？
一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（essential requirements）。这些临床数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究数据以及来自上市后监督（pms）活动和警戒活动的数据。仍需对临床数据进行收集、评价和分析，但是，临床评价应该详尽到什么程度、什么评价方法是可接受的以及应该何时进行临床评价，这些内容几乎是全新的。
2.何时进行临床评价？
临床评价贯穿于医疗器械的整个生命周期，包括器械的设计阶段。临床评价是一个持续不断的过程，应当有相应的文件记录。对于临床评价报告（cer）的更新频率，制造商应给出合理解释，更新频率应根据风险、科学发展、设计变更等相关因素来确定。若通过上市后监督（pms）收集到可能改变临床评价的相关数据，应对临床评价报告进行修订。对于创新或高风险器械，其临床评价报告应每年更新一次。对于其它器械，其临床评价报告应至少每2到5年更新一次。制造商必须对更新频率做出合理解释。
3.如何进行临床评价？
临床评价的不同阶段涉及范围和计划的定义、数据识别和每个数据集的评价、数据分析、和临床评价报告的定稿。对于大多数制造商来说，临床评价并不陌生，不过新版meddev 2.7.1对这些阶段进行了详细的描述。新版指南也详述了进行临床评价的人员资质要求。另外，对于评价的范围，新版meddev 2.7.1提供了更详细的要求。同时新版指南也详述了在哪里进行文献检索、如何进行文献检索、以及如何记录这些文献的收集、评价和分析过程。
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ce技术文件
全套ce技术文件编订，欧盟医疗器械临床评价指南于进行了第四次修订meddev 2.7.1第四版的大变化之一，就是证明“实质等同”的难度要比之前大很多。全套ce技术文件编订，关键的要求就是一个器械必须满足所有三个一般标准(临床、技术和生物)才能证明“实质等同”。另外，meddev 2.7.1第四版还要求制造商在器械的技术文档中包含对比器械的支持性非临床信息(如临床前报告)，也就是说，制造商必须能够完全获取(也就是“拥有”)对比器械的技术文档/设计卷宗。
ce第四版临床评价编写，在临床评价过程中，采用的相关临床数据必须来源于符合医疗器械指令mdd/有源植入性医疗器械指令aimdd要求的医疗器械，认识到这一点很重要。ce第四版临床评价编写，如果选择非ce认证器械（如：获得美国510k或pma的器械）作为实质等同器械（对比器械），ce第四版临床评价编写，那么制造商必须就器械批准上市的国家/地区和欧盟之间在患者人群或临床实践上的任何差异作出合理解释。
2.7.1 rev 4临床评价报告
meddev 2.7.1第四版的附录2就何时需要进行临床试验提供了指南。ce第四版临床评价编写，当然，根据医疗器械指令93/42/eec附录x的1.1a章节，可植入器械和iii类器械必须进行临床试验（除非有其它正当理由）。ce第四版临床评价编写，meddev 2.7.1第四版还规定了以下情形也需要进行临床试验：器械运用了新技术或现有技术的临床新用途；现有的临床数据存在任何差距不足以证明器械（包括i类、iia类和iib类器械）使用的受益、风险、要求或副作用满足适用的基本要求。ce第四版临床评价编写，很明显，以上规定使得很少有制造商能够仅仅通过临床文献和临床经验数据来证明器械满足适用的基本要求。
此外，meddev 2.7.1第四版还规定了公告机构的角色和职责。ce第四版临床评价编写，一些主要变化是，公告机构必须为临床评价报告的评估建立所要求的qms程序，且必须拥有评估临床评价报告所需的专业知识。ce第四版临床评价编写，公告机构还需要对其评估的所有临床评价案例出具临床评价评估报告(cear)。临床评价评估报告(cear)可作为设计卷宗或技术文档报告(如有)的一部分。
总之，meddev 2.7.1 第四版将导致更多的临床试验以及可能更大的样本量，相应地，公告机构则需更加严格的审查所有适用的基本要求 （包括那些与可用性相关的基本要求） 是否已满足。ce第四版临床评价编写，临床评价报告本身也需要更频繁的更新、由更资深的评价者来编写和审核、且与器械生命周期的各个阶段更紧密的结合
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ce第四版临床评价报告
ce第四版临床评价，随着meddev 2.7.1第四版的出台且没有新旧版本的过渡期，符合制造商大利益的做法便是从现在开始与公告机构讨论如何开始实施这些新要求并从现在开始执行差距评估和资源需求评估。ce第四版临床评价，差距评估已迫在眉睫，因为制造商需要尽快为额外的临床数据进行预算。因此，如果临床试验需要在2017年启动的话，则需要将评估成本记入明年的预算计划内。
ce第四版临床评价，关于meddev2.7.1 rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告。
ce第四版临床评价，我司可办ce技术文件的整改，ce技术文件的编订，风险管理报告的编写，依据meddev2.7.1rev4编写的临床评估报告，欧盟代表服务，自由销售certificatecfs，美国fda注册，fda验厂辅导等。ce第四版临床评价，报告编写人和评价人的资质 按照新版临床报告指南的要求，对于临床报告的编写人提出了资质要求。包括需要有相关专业的高等教育学位以及至少五年的专业经历，或者十年的专业工作经历，如果学位不够的话。如果不能满足要求，需要对其资质进行判定和说明。
ce第四版临床评价，临床报告更新的频率 按照新版临床报告指南的要求，对于高风险或者新设备，应每年更新；对于低风险的设备，每2-5年更新。ce第四版临床评价，对于如何确定更新的额频率需要有定义。对于任何风险类别的器械，如果从pms收集到的信息影响到评价或者结论，cer需要进行更新。
何时进行ce第四版临床评价报告？
专业办理出口：美国fda注册（含fda510k申请）、 fda qsr820验厂辅导及整改、fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改、ce认证（ce整套技术文件编订、 ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写）、iso13485:二016、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
2017年2月医疗器械法规（mdr）和体外诊断医疗器械法规（ivdr）*终提案发布，2017年3月7日欧盟28个成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(mdr)和体外诊断器械法规(ivdr)。2017年5月5日，欧盟正式发布了officialjournal其正式对外宣布了新版mdr（regulationeu2017/七45）法规和新的ivdr（regulationeu2017/七46）法规。新法规将取代现行的三个医疗器械指令：分别是医疗器械指令93/42/eec,有源医疗器械指令90/385/eec及体外诊断医疗器械指令98/79/eec。
2017年5月5日欧盟发布officialjournal
在这里需要特别说明的是欧盟此次是直接发布的regulation（法规）而相比较之前的directive（指令）其区别在于：提高了文件的约束力，发布立即在欧盟成员国生效并成为有约束力的法律，此次的regulation无需向directive那样需要经过成员国转化成当地法律法规去落实实施。
医疗器械法规(mdr)转换期为3年,2020年5月4日起强制实行。体外诊断器械法规(ivdr)转换期为5年，2022年5月4日起强制实行。mdr将有源医疗器械指令（现行的90/385/eec）纳入了进来，与一般医疗器械指令（现行93/42/eec）合二为一，ivdr直接取代了现行的体外诊断医疗器械指令98/79/eec。
注意到新法规主要在以下几点上发生了变化：
1.医疗器械的定义；
2.医疗器械的分类；
3.基本安全和性能要求；
4.技术文件要求；
5.临床评价；
6.上市后监管；
7.eudamed数据库；
8.对nb公告机构的监管要求（新法规生效后nb将按照新的资质要求重新进行授权）；
9.对高风险医疗器械的新增了要求；
总的说来新的mdr和ivdr加强了体系管理，对高风险设备增加了相关规定比如对于非医疗用途但具有与医疗器械相似特性的设备也将受到新法规的管辖（如用于美容的彩色隐形眼镜），提升了产品对患者的透明度和可追溯性并设立中央电子数据库（eudamed）、医疗设备将有一个*的识别号这加强其在整个供应链的可追溯性。
提醒我们的客户在申请医疗产品ce认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用*法规还是采用老的指令方案，同时也需要对nb机构的发证资格进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。
我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
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ce第四版临床评价报告
2.7.1 rev4临床评价
背景
med 2_7_1 rev 4的发布对临床评估报告提出了新的要求，所有打算申请ce认证或者已经取得ce认证需要继续维持证书有效的所有企业，都需要按照新版指南更新临床评估报告。
新版指南的变化
相对于之前的临床报告，第四版的临床报告主要变化体系在：
1.临床报告更新的频率
2.报告编写人和评价人的资质
3.评估报告需要有明确的可测量目标
4.确定技术发展水平
5.数据的科学性和有效性
6.比对器械
7.比对器械的数据获得
8.什么时候需要临床试验
9.售后监督和售后临床跟踪
10.风险?收益。
我公司临床报告业务优势
按照第四版临床报告指南的要求，对于临床评估报告的撰写人资格有相应的要求。sungo组建了临床评估业务专家技术小组，包括医学博士，国际知名认证机构评审人员，世界500强医疗器械企业质量经理等相关专业人员。目前sungo已经交付了近百种产品的临床评估报告，其中包括外科手术导航系统，骨科植入产品等较高风险和复杂程度的产品。
我司将基于目前申请企业的现状，依据meddev 2.7.1 rev 4的相关要求，编制能够符合发证机构发证公司的全英文临床评估报告。
针对meddev2.7.1 rev 4，我司可以协助您：
1、协助建立临床评价程序；
2、建立临床评价方案；
3、寻找等同产品，进行等同分析；
4、搜索文献及其他临床数据；
5、临床数据分析；
6、完成临床评价报告；
7、全英文临床评估报告；
8、认证机构审核通过。
一次性无菌注射器带针、一次性无菌输液器带针、电子体温计、医用润滑剂、活组织检查针、输液泵、雾化器、一次性麻醉穿刺针等产品，tuv南德/tuv莱茵/sgs/bsi/kiwa等公告机构要求的欧盟第四版医疗器械临床评价/评估报告，提供编写或更新。