文 | ai财经社健识局 陈广晶
编 | ai财经社健识局 严冬雪
本文来源于ai财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载
仿制药淘汰赛愈演愈烈。
10月14日，辽宁药采中心发布通知称，根据相关规定，对于在该省挂网采购的同品种药品(以规格计)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称过评)已达到3家以上的相关药品，进行暂停挂网等处理。（翻至文后查看被暂停挂网品种详情）
对已在辽宁省挂网采购的未过评药品177个，暂停挂网采购资格。
未在辽宁省挂网采购的未过评药品，暂不纳入该省药品集中采购范围。
已入库未挂网采购的药品、已参与2019年度动态调整和2019年增补挂网采购的药品，共165个药品，暂不允许参与后续工作。
这意味着，经过此次调整，共342个药品暂时无缘辽宁市场。
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辽宁省此前在鼓励创新药，通过或视同通过一致性评价仿制药挂网方面一直有很大力度。特别是其对国家医保谈判药品仿制药直接挂网等利好政策，还曾因对相应原研药市场形成巨大威胁引起业界关注。
而以辽宁此次发文为起点，分析人士认为，仿制药市场将迎来洗牌。
可以看到，在前不久已经扩围的4+7带量采购中，辽宁也是涉及的25个省份之一，而其省内的沈阳、大连也是前期试点城市，该省也曾明确发文鼓励省内城市跟进带量采购。
结合仿制药一致性评价工作和带量采购对未过评仿制药的杀伤力，业界分析，全国仿制药市场淘汰赛将加速白热化。
暂停挂网，大批未过评仿制药面临出局
就在同一天(10月14日)，辽宁省医保局还发布通知，规范通过仿制药治疗和疗效一致性评价药品挂网采购工作。
上述通知明确，10月15日零时起，同品种药品(以规格计)通过一致性评价的企业达到3家以上的，其他未通过一致性评价的药品，已在辽宁省药品集中采购平台挂网采购的，暂停挂网采购资格。
同时，未在辽宁省药品集中采购平台挂网采购，暂不纳入辽宁省药品集中采购范围。
这一规定是对国办2016年8号文关于“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”规定的落实。
至少已有江西、浙江、广西、陕西、甘肃、福建、吉林、河北、天津、湖南、黑龙江等12省份落实这一政策，辽宁也在其列。国药集团、安徽贝克生物、北京万辉双鹤药业等知名药企都曾榜上有名。
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目前通过一致性评价企业数超过3家的品种已有至少32种。可以预见，那些同通用名下未过评的药品，都将很快面临暂停挂网的命运。
扩围撬动，未过评仿制药将遭两面夹击
带量采购可能是压死未过评产品的最后一根稻草。
从342个药品名单看，很多产品早在4+7试点和扩围过程中已经受到来自市场的打击。以苯磺酸氨氯地平片为例，其原研药1990年获批上市，到2016年仍然居降压药销售榜首位，有“黄金单品”之称。该品种也是仿制药一致性评价最拥挤的赛道之一。
在4+7试点及扩围之后，氨氯地平在全国公立医院市场中的60%至70%，将由苏州东瑞制药、国药集团荣生制药、重庆药友制药，以及浙江京新药业瓜分。对于此番在辽宁被暂停挂网的江苏亚邦爱普森药业等企业来说，即便不被暂停挂网，市场空间也已经十分有限。
同样，尽管还没有被暂停挂网，很多曾为企业营收做过大贡献的产品，市场也已经萎缩。
在带量采购试点中，恒瑞，齐鲁等多家本土龙头企业都曾尝到过苦头。恒瑞的盐酸右美托咪定注射液，要属其中典型，自从因未及时通过一致性评价而无缘4+7试点以来，其多年的市场优势不得不拱手让人。
结合医保支付对带量采购中未过评仿制药的压价，分析人士指出，随着带量采购品种的增加，即便过评企业不到3家，越来越多的产品也面临来自市场和医保支付的双重挤压。
而另一角度看，通过一致性评价的仿制药，在临床替代原研药，倒逼其降价的同时，也可以保有合理的利润空间。
在10月11日，上海阳光医药采购网公布的带量采购中选结果中，科伦药业股份有限公司的氟康唑片、恒瑞医药的盐酸氨溴片分别实现了188%和166%的涨价。
业界分析，未来绝大多数仿制药批文和企业都将遭到淘汰，同步最终有实力提高质量压低价格的企业，最终将赢得市场，且保有一定的利润空间。
当然，在信息越来越公开，成本越来越透明的前提下，想要回到仿制药暴利的年代也不可能了。
附录：