亿欧大健康12月5日消息,阿斯利康对外宣布,奥拉帕利(商品名:利普卓®)正式获得国家药监局批准,成为中国首个用于brca突变晚期卵巢癌患者一线维持治疗的parp抑制剂。
此次获批,主要基于关键性iii期临床试验solo-1研究的阳性结果。与安慰剂组比较,奥拉帕利作为一线维持治疗药物,将brca突变晚期卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低了70%。在长达三年的随访中,奥拉帕利组有60%患者依旧无疾病进展,而安慰剂组的这一比例仅为27%。
(solo-1研究安慰剂组与奥拉帕利组结果对比)
实际上,想成为长期维持治疗的药物,副作用是必须要考虑的一个前提。临床研究发现,奥拉帕利最常见的副作用主要是恶心、疲劳/虚弱、呕吐、贫血和腹泻,通常都不严重,因此总体而言,其安全性良好,很少出现患者因不耐受而停药的现象。
统计数据显示,中国每年新发卵巢癌患者约5．21万例,死亡约2．25万例 。过去10年间,我国卵巢癌发病率增长了30%,死亡率增加18%。虽然卵巢癌患者可以通过手术+化疗的治疗方案,达到部分缓解甚至完全缓解,但由于存在癌细胞残留,5年复发率高达70%,3年生存率最低为39%。早期筛查手段的缺乏,更使得超过七成的中国患者在确诊时已是卵巢癌晚期,巨大的临床需求亟待解决。
奥拉帕利的出现,很大程度上扭转了这一局面。2018年8月,奥拉帕利获批在中国上市,用于复发卵巢癌的维持治疗,填补国内卵巢癌治疗领域近30年的空白。
在此基础上,国家药监局批准奥拉帕利用于晚期卵巢癌患者的一线治疗,意味着其适应症进一步扩大。而随着用药环节从复发维持治疗阶段,向首次化疗后的维持治疗阶段前移,奥拉帕利的适应人群将实现非常可观的扩容。
对阿斯利康而言,奥拉帕利确实“起于危难之际”。可定、耐信、思瑞康等几大核心产品全球业绩的下滑,直接造成阿斯利康在2011年之后的销售额难言乐观。2017年,阿斯利康的业绩降幅才从9．8%大幅收窄至5．5%——在这一年里,包括奥拉帕利在内的肿瘤业务规模虽小,但增速却高达20%,一跃成为阿斯利康新的增长引擎。
业绩承压,让阿斯利康将业务范围由消化、呼吸、神经、精神、心血管、肿瘤、麻醉6个领域,进一步聚焦在肿瘤、呼吸、心血管及代谢3大核心领域。“收网”的决心,尤其表现在肿瘤领域。
2013-2016年,阿斯利康在肿瘤领域的研发投入复合增长率达15%以上,这笔费用在总研发投入中的占比也迅速提升至43%。2014年,fda批准奥拉帕利上市,后者一路“过关斩将”,现已“横扫”卵巢癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等多种癌症。
卵巢癌是奥拉帕利最早获批的适应症,也是其最为受到关注的方向之一。得益于阿斯利康相关临床试验数据的积累,奥拉帕利在brca突变卵巢癌患者中的应用,已经由四线单药治疗逐步扩展到二线维持治疗、一线维持治疗。
作为一种parp抑制剂,奥拉帕利并不是唯一的参赛者。“合成致死”的特殊抗癌作用机理,已经吸引众多药企纷纷在这一领域布局。
过去5年时间里,fda共批准4款parp抑制剂上市,分别包括奥拉帕利(olaparib)、芦卡帕利(rucaparib)、尼拉帕利(niraparib)和他拉唑帕利(talazoparib),对应的开发药企为阿斯利康、clovis、tesaro以及辉瑞。援引米内网数据,2018年parp抑制剂的市场规模接近10亿美元,其中阿斯利康的奥拉帕利占比超50%。
值得注意的是,当前,奥拉帕利仍旧是中国市场唯一获批的parp抑制剂。在争夺“第二把交椅”的较量上,百济神州、人福药业、上海迪诺、英派药业等国内药企的相关产品悉数进入临床,跑在最前面的恒瑞医药,今年10月正式向国家药监局递交1类新药氟唑帕利胶囊的上市申请。
不过,越来越热闹的parp抑制剂市场背后,实则已经开始呈现“马太效应”。阿斯利康凭借奥拉帕利的先发优势,早已甩开后来者好几个身位,更遑论随着奥拉帕利联合pd-1等药物临床试验的开展,奥拉帕利的优势将有望进一步加大。另一厢,其余三款获得fda批准上市的parp抑制剂,也在紧锣密鼓地加速进军中国市场。
国内parp抑制剂玩家将如何弯道超车,无疑成为这一赛道的另一大看点。
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编辑:郭铭梓
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作者:于靖来源:亿欧