上证报中国证券网讯（记者 祁豆豆）12月7日，金斯瑞生物科技子公司传奇生物宣布，美国食品药品监督管理局（fda）正式授予janssen research&development，llc（janssen）的jnj-68284528（jnj-4528）突破性疗法认定（btd）。这也是该产品今年上半年获得美国fda孤儿药认证和欧洲药品管理局优先药物认定（prime）资格后，再次获得国际权威认可。
据了解，该疗法为研究性的靶向b细胞成熟抗原（bcma）的抗嵌合抗原受体（car）t细胞疗法，用于接受过既往包括蛋白酶体抑制剂，免疫调节剂和抗cd38抗体的治疗方案和在末次治疗期间或之后出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤（rrmm）成年患者。
今年2月，fda授予jnj-4528孤儿药资格。同年4月，欧洲药品管理局（ema）授予jnj-4528 优先药物认定（prime）。此次认定主要是基于美国ib/ii期cartitude-1研究（nct03548207）和在复发难治多发性骨髓瘤患者中评价lcar-b38m的i/ii期legend-2研究（nct03090659）的结果。
有专家表示，突破性疗法认定旨在加速治疗严重疾病疗法的开发和审评，获得该认证的药品的初步临床证据表明,该疗法在具有临床意义的终点上显示出可能比现有疗法有实质性改善。
传奇生物首席执行官许远博士称：“这是一个重大的里程碑，多发性骨髓瘤目前仍是一种无法治愈的疾病，传奇和杨森将继续致力于为患者提供一种新的治疗方法。我们感到鼓舞的是，fda已经授予jnj-4528突破性疗法认定，肯定了尚未满足的需求，并加快了该疗法的开发。”