大连净化室改造施工团队——大连仁信空调净化工程有限公司拥有一批经验技术丰富的施工人员,施工队长对:“制药行业无菌制剂生产对b级区地面有做接触蝶吗?如果有那判断标准的依据是什么,频次有标准吗? ”问题做了介绍。
大连净化室改造施工团队——大连仁信指出:usp1116中有部分要求,gmp中表面微生物的标准也适用于地面,考虑到关键程度,建议在b级区增加地面监测,c/d级可以放宽要求。而监测频率则需要根据企业情况自己评估。
想请问一下,空调系统既然是不能清洁的,那日常需要哪些维护呢?
大连净化室改造施工团队指出:维护工作有很多,简单列举,供参考:
洁净空调至少为三级过滤,初效、中效应定期清洗或更换,高效过滤器的泄漏率应定期测试,或评估是否堵塞,必要时更换。空调机组的其它机械部分,应定期检查,如:风机润滑,风机皮带磨损更换(或皮带张力调整),表冷器、蒸汽盘管内外部的定期清洗等。空调系统风量、压差等参数在监测过程中发现偏移,需要纠偏调整。空调系统相关的仪表,应定期校准。
空调除房间监控温湿度外,回风,送风选择一个监控,那个意义大?
回风更科学一些,空调系统控制温湿度可以分两个层面理解,一是通过送风温度提供房间温湿度,在此层面上,送回风监测都可以,二是平衡,或者去除房间的产热产湿,在此层面上,回风更科学。
表面微生物我们的监测策略是有生产时才监测,而pq中的动态测试我们是模拟的,所以没有在pq中进行表面微生物测试,只测了浮游菌和沉降菌,这样做能被接受吗?
大连净化室改造施工团队的建议是pq性能确认中做得更 一些,三种状态同步监测,日常监测过程中也要对三种状态的微生物都做关注,但是策略可以调整,不需要完全同步,沉降菌一直保持监测,如果企业有精力,浮游菌和表面微生物也一直保持监测,如果企业精力不足,可以考虑浮游菌和表面微生物阶段性的替换监测,对于所有房间和关键房间的监测原则,也类似上述原则,pq对所有房间进行同步监测,日常监测也应该对所有房间进行监测,但是不同的房间(看关键性)可以不同的频次,不同的点位(看关键性)也可以不同的频次。
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