盐城和瑞质量认证咨询有限公司
防护服 出口欧盟
须获得欧盟ce认证，并符合技术法规：(eu)2016/425
2016年3月9日，欧盟通过了个人防护装备（ppe）法规(eu) 2016/425，该法规撤销并替代了ppe指令89/686/eec，于2018年4月21日正式实施，并指出2019年4月21日之后投放市场的产品必须满足(eu)2016/425中所有的要求，该法规覆盖防护服、呼吸防护设备、手套等防护产品的安全监管。此期限，出口外贸企业和生产企业须重点注意。
根据法规（eu)2016/425第8条，出口欧盟的防护服制造商需要：
● 确保其产品符合法规附件ⅱ列出的基本健康及安全要求；
● 撰写法规附件ⅲ所述的技术文件；
● 进行适用的合规评估程序；
● 撰写欧盟合规声明；
● 按照法规在产品贴附ce标记；
● 在个人保护装备标明制造商的名称、注册商号或注册商标、地址等；
● 确保个人保护装备附有类型、批次或序列编号，以便识别；
● 撰写使用说明，与个人防护装备一并提供。说明书必须包含制造商的名称及地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网址。若欧盟合规声明是随个人防护装备附上，说明书则无需包含互联网址。
个人防护装备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件及欧盟合规声明。
6、我想个人快递200个口罩到美国可以寄出吗？
回答：个人行邮目前也是不禁止出口的。一般快递美国，可以考虑fedex、ups、dhl、ems、sf等快递公司。不过有人反映，dhl会要求寄件人提供美国的fda认证，也有的dhl干脆拒收，也有小伙伴被fedex拒收过。那可以先尝试一下邮局邮寄试一下，或者在邮寄前，先电话咨询各个快递公司。但是，目前我们得到的消息是口罩没有美国fda证，美国海关是会拒绝进境的。
7、我们生产熔喷布的，想问下熔喷布出口需要医疗器械证吗？
回答：熔喷布并不属于医疗器械，因此不需要医疗器械证明。关于是否为医疗器械，可以前往国家食药监局网站查询。
网址：
各国口罩准入条件
产品准入条件
美国
必要资料
提单，箱单，。
个人防护口罩
必须取得美国 niosh检测认证，即nationalinstitute for occupational safety and health美国国家职业安全卫生研究所认证。
医用口罩
须取得美国fda注册许可。
各国口罩准入条件
产品准入条件
欧盟医用口罩
医用口罩
医用口罩对应的欧盟标准是en14683。
产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书 free sale certificate，有了ce标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。
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qq: 418845328