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医疗设备进口清关需要具备的资质
（一）进口医疗器械的收货单位应具备的资质
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；
3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】
（二）医疗设备进口清关时需要提供的文件
1、国家食品药品监督管理局颁发的《进口医疗器械注册证》与《医疗器械注册登记表》；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3c）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【o证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
医疗器械进口1、货物到港前三天我公司整理相关清关资料。2、到港后报关报检（正常3-5个工作日方可提货送至贵公司仓库，无需扣压监管仓）3、商检总局采样检测（正常10工作日）4、检测合格进行标签备案（正常2个工作日，如产品为大包装则省略此步骤）5、商检局颁发入境货物检验检疫证明（1工作日）国外提供资料（以下证件我公司均可提供模板） data1、原产地证（若产品为享受优惠国家）2、健康证、卫生证书3、装箱单、发票、合同4、提单--船公司出具国内提供资料 data1、客户又进出口权：我公司负责整理，客户负责盖章即可2、客户无进出口权，挂靠我司单位，国内资料均不用客户提供广州进口报关流程：1、中文标签审核及风险评估（5个产品内三工作日）2、货物到港前三天我司整理相关清关资料。3、现场进行报关报检（正常3-5工作日方可提货送至贵司仓库，无须扣押监管仓。）4、商检总局采样检测（正常10工作日）5、检测合格进行标签备案（正常2工作日，如产品为大包装则省略此步骤）6、商检局颁发入境货物检验检疫证明（1工作日）
ⅰⅱ ⅲ类医疗器械是根据其使用安全性分类的
第ⅰ类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第ⅱ类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
第ⅲ类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
国内医疗器械市场
1、伴随中国经济高速发展及老龄化社会加深，医疗消费需求增长，自2001年起，我国医疗器械市场规模由179亿元增长到2014年超过2500亿，增长14倍，年复合增长率接近21%，超过我国药品市场规模16%的复合增长率。但对比全球市场，我国器械/药物比例仅为0.2:1，远低于全球0.5:1的水平；从人均医疗器械费用看，我国目前医疗器械人均费用仅为6 美元，而主要发达国家人均医疗器械费用大都在100美元以上，瑞士更是达到了惊人的513美元。行业前景可期。
2、国内研发投入不足，中低端产品占比高，高端产品外资垄断，低端产品过度竞争。国内研发投入平均水平仅有3%，多数产品属于低技术要求的中低端产品。低研发投入导致高端医疗器械基本依赖进口。国内大量企业大多集中于低附加值的低值耗材、低端诊疗设备市场，产量大于国内需求，通过出口消化部分库存。超声波治疗仪、心电图设备、高档生理记录仪、磁共振设备等领域，进口品牌市场份额都在90%左右，几乎处于完全垄断地位。