【研究报告内容摘要】
本周观点: 注射剂一致性评价正式文件出台,仿制药集采将全面铺开,建议关注优质龙头。本周,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号)》,标志着化药注射剂一致性评价工作正式落地。文件明确指出,已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。同时cde发布《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等3个文件。早在2017年10月,原cfda就曾发布注射剂一致性评价技术要求的相关征求意见稿,2019年10月对征求意见稿进行了部分改动,这次正式文件与2019年10月版本基本一致,主要包括处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术要求、稳定性研究技术要求、特殊注射剂一致性评价的基本考虑、改规格注射剂的基本考虑、无需开展一致性评价的品种等,规范并提高注射剂一致性评标准,显著提升行业门槛。一致性评价正式启动后,预计国家层面的注射剂集中带量采购也将加快落地,此前注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二钠、盐酸右美托咪定注射液等品种已经纳入前两批国家集采。根据医药魔方数据,目前共有31个注射剂品种通过或视同通过一致性评价,cde已经承办的注射剂一致性评价受理号687个,涉及品种152个,其中申报受理号最多的为科伦药业(受理号52个,品种30个);齐鲁制药次之(受理号42个,品种24个),其余包括正大天晴、扬子江、恒瑞医药,以及外资费森尤斯卡比等也申报多个品种。我国药品市场注射剂占比高,市场规模庞大,过去质量水平参差不齐,以最新技术要求衡量,行业多数小药厂无法达标,大企业优势凸显,建议关注优质龙头恒瑞医药、科伦药业、中国生物制药等,注射剂出口反哺国内的健友股份、普利制药等。 第三批集采临近,仿制药降价预计将继续扩围。此前受疫情影响,国家集中带量采购等各项工作有所延后,随着疫情得到控制,各项工作开始逐步恢复,预计第三批国家集采也开始逐步进入推进阶段。从2018年4+7药品集中采购试点到2019年9月试点扩围,再到2020年初的第二批全国集采,全国性的药品集采已经纳入57个品种。根据产品销售额、通过一致性评价企业数量,我们梳理了下一批全国集采可能纳入的品种(详见正文)。长期看,带量采购将成为仿制药的常规销售模式,带量采购下,仿制药将趋向成本控制和产业链一体化的竞争,拥有原料药产能、成本控制能力强的企业更具有竞争优势。推荐特色原料药企业普洛药业、仙琚制药、司太立、天宇股份、美诺华等。 asco 2020公布多项临床数据,国内创新蓬勃势起,继续关注创新主线。第59届美国临床肿瘤学会(asco)年会将于5月29日-6月2日以线上形式召开。5月14日,asco年会摘要公布,中国专家研究共11项研究入选口头报告,此外还有超过160项研究以壁报讨论、壁报展示等形式入选,入选数量创新高。吡咯替尼、阿帕替尼、多纳非尼、安罗替尼等小分子药物疗效不断验证。生物药方面,多个国产pd-1临床数据同时披露,涉及胃癌、肾癌、肺癌、肝癌、前列腺癌、鼻咽癌等多个领域,适应症不断拓展。国产双抗、car-t疗法也紧跟国际潮流开始崭露头角。国产创新药正逐步走向世界舞台,得到国际学术界的认可,未来学术推广之路将更加平坦。随着越来越多的适应症推向临床后期,叠加创新药审评审批和医保支付政策利好,国内创新药企即将迎来快速成长的阶段,建议重点关注国内优质创新企业恒瑞医药、复星医药、贝达药业、中国生物制药、君实生物、复宏汉霖等。(详细数据参见我们5月15日发布的点评报告《asco 2020公布多项临床数据,国内创新蓬勃势起》)重点推荐个股表现:5月重点推荐:复星医药、凯普生物、乐普医疗、智飞生物、药明康德、泰格医药、爱尔眼科、健友股份;本月平均上涨4.97%,跑赢医药行业1.48%;本周平均上涨2.09%,跑赢医药行业1.58%。
医药行业攻守兼备,具有长期逻辑,子行业结构性分化继续,积极配置增速快的子板块和优质公司。在全球疫情持续,对经济影响还在持续之时,医药行业的内需特性具有行业比较优势。2020年q1虽然受疫情影响,整体收入利润下滑,部分子行业受益。器械、药店、特色原料药受益表现亮眼,医疗服务受影响最大,二季度全面恢复进行中。1、创新药物研发持续、cro/cdmo 订单转移加速:看好恒瑞医药、复星医药、贝达药业、中国生物制药、复宏汉霖;药明康德、泰格医药、凯莱英、康龙化成。2、医疗服务短期受损,正在恢复:看好爱尔眼科、通策医疗、美年健康。3、疫苗行业快速恢复:看好智飞生物、康泰生物、华兰生物。4、药店,业绩受益:看好益丰药房、大参林。5、创新医疗器械出口受益:看好迈瑞医疗、安图生物、万孚生物、凯普生物、三友医疗、大博医疗。6、特色原料药行业,订单转移:看好健友股份、司太立、普洛药业、仙琚制药。
风险提示:政策扰动、药品质量问题。