什么时候必须注册/通告主管机关?对于一般医疗器械：
对于(普通)医疗器械MDD:所有的一类(ClassI包括灭菌类和计量类)医疗器械制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
定制式(custom-made)医疗器械，系统或包装的制造商，以及灭菌消毒公司必须在不晚于首次申明其满足医疗器械指令(MDD93/42/eec)要求时向主管当局注册并取得注册号。
备注：中国的一类(ClassI包括灭菌类和计量类)医疗器械制造商出口加贴CE标志的MDD前，要完成在欧盟境内注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
对于体外诊断医疗器械IVDD:所有的体外诊断医疗器械IVDDs(包括ListA,ListB,Self-Testing,General/Other)制造商或其欧盟授权代表必须在第一次加贴CE标志时，就应该向其或其欧盟代表所在国的主管当局将制造商及产品信息完成注册并取得注册号。如果您有其它许多的产品型号即将在近期内加贴CE标志，您也可以一并提前向主管当局注册并取得注册号。
备注：中国的IVDD制造