我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证（mdd/mdr法规），全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请），fda美国代理人服务/ fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
q：mdr何时生效？
a：2017年5月5日，欧盟官方正式发布了欧盟医疗器械法规（mdr）。2017年5月25日，mdr正式生效。
医疗器械指令mdd（93/42/eec）和有源植入类医疗器械指令aimdd（90/385/eec）被医疗器械法规mdr（eu 2017/745）取代，法规过渡期为3年。
制造商应在过渡期内更新技术文件和流程以满足法规要求。具体可以参阅法规article 120中若干过渡条款的要求。
q：mdr的新要求是否可以延后执行?
a：不可以， mdr覆盖的所有产品都必须满足新法规的要求。过渡期结束后，不符合mdr要求的产品不可在欧盟上市。
q：证书未在过渡期结束前签发怎么办?
a：对于持有符合mdd或aimdd的ce证书的制造商，将有3年的过渡期来满足mdr的要求。
在过渡期按照mdd和aimdd签发的ce证书，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期最多不能超过4年。而在过渡期结束后的证书有效性取决于法规article 120 clause 3所述规定。
如果您符合mdd的ce证书在过渡期内失效，且又未在过渡期内取得符合mdr的ce证书。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合mdr的ce证书才可重新上市。
q：公告机构何时开始按照mdr进行符合性评审？
a：所有公告机构需要获得欧盟主管当局的认可后，才能按照mdr进行审核。
q：.对于qms是否符合mdr的要求，有具体的截止日期嘛？
a：无论是已满足医疗器械指令（mdd）要求的医疗器械，还是未满足mdd的医疗器械，按照医疗器械法规（mdr）认证都需要符合mdr的要求。
mdr要求制造商能够展现出有效的质量管理体系。因此，要满足mdr的认证要求，您必须按照法规article 120的要求，在过渡期内建立合格的质量管理体系。
q：新mdr对分包方（contract manufacturers）有什么影响？
a：如果分包方要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们必须全面遵守法规要求。
如果分包方不需要为他们所服务的制造商承担责任，那么他们仅需代表制造商接受审核，包括飞行检查。