三类医疗器械许可证申请条件


Ⅰ类


通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。


手术器械的大部分、听诊器、手术帽、医用X线胶片等


无需备案及取得许可资质


Ⅱ类


对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。


心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等


由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。


Ⅲ类


植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。


植入式心脏起博器、人工晶体、一次性使用无菌注射器等


由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。


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