医疗器械产品出口到欧盟需要注册吗?欧盟的法律要求，非欧盟的医疗器械制造商在加贴CE标志,印刷标签和说明书时，必须印上制造商和制造商的欧盟代表的名称和地址。所有体外诊断医疗器械IVDD(包括试剂)以及所有I类医疗器械MDD,在加贴CE标志时，就必须委托欧盟代表将制造商及产品信息在欧盟境内注册，进入欧盟数据库。出口前，要完成在欧盟境内注册，以免进入欧盟海关时出问题.
许多非欧盟国家(包括中国)的制造商至今仍不知道：
所有体外诊断器械(包括试剂)(IVD)和一类医疗器械(ClassIMD)在加贴CE标志(CEMarking)之前必须通过欧盟授权代表向其所在国的欧盟主管机构CA进行注册并取得注册证书和注册号码!在英国，必须在主管机构-英国药物和健康产品管理局（MHRA）进行注册并取得注册证书和注册号码。
为什么MDDI类的反而要欧盟代表拿去注册，而MDDII,III类的就不要呢？
原因主要有二:
(1)II,III类的产品已经有公告机构认证.而I类为自我申明,因此政府机构要注册审核.
(2)II,III类的产品标签上已经有公告机构代码,违规或出事故时政府机构可以直接找到公告机构调查/问责,并联系制造商。I类产品只有通过注册后,制造商信息才能进入欧盟数据库,违规或出事故时政府机