UDI实施释疑


医疗器械唯一标识实施遵循哪些原则?


《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)要求,唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准,遵循政府引导、企业落实、统筹推进、分步实施的原则。为更好地促进国际交流和国际贸易,优化营商环境,我国医疗器械唯一标识系统建设借鉴了国际通行的原则和标准。建立唯一标识系统,政府起引导作用,注册人/备案人作为第一责任人负责落实,积极应用唯一标识提升产品质量和企业管理水平。由于医疗器械的多样性和复杂性,分步实施唯一标识是国际通行做法。相较于美欧,我国实施医疗器械唯一标识增加了试点环节,以部分高风险植/介入医疗器械为主,覆盖范围更小,确保规则稳步推进。


如何实现唯一标识数据汇聚和共享?


医疗器械唯一标识数据汇聚和共享通过医疗器械唯一标识数据库实现,该数据库由国家药品监督管理局组织建设,由注册人/备案人将唯一标识的产品标识及关联信息按照相关标准和规范上传至数据库,并对数据的准确性、唯一性负责。医疗器械经营企业、医疗机构、政府相关部门及公众可通过数据查询、下载、数据对接等方式共享唯一标识数据。


《规则》施行前已上市产品是否需要赋予