在gb/t 19001-2016中的4.1组织及其环境、4.2相关方的需求和期望、6.1应对风险和机遇的措施三个条款是从根本上将gb/t19001-2008版本区别开来，只有正确地理解标准，才能使企业真正的“将管理体系要求融入组织的过程”中。有效地解决“两张皮”现象，从而提升管理体系的绩效和有效性。
4.1 理解组织及其环境
组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1：这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2：考虑来自于国际、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素，有助于理解外部环境。
注3：考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关的因素，有助于理解内部环境。
此条款的重点是：
1）确定各种外部和内部因素。-----对于企业来说比较简单，整体分析企业内外部因素即可。
2）对这些因素进行监视和评审。-----需建立相关的程序，进一步监视和评审。
三条注释主要是提示使用者在确定内外部因素、监视和评审内外部因素时需考虑的内容。
4.2 理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
此条款的重点是：
（1）确定相关方及其要求；-----相关方（企业股东，董事，执行主管，中层人员，基层员工，顾客客户，供应商，社会人士，媒体）的要求。
（2）对相关要求进行监视和评审。
在企业实际运行管理体系的过程中，相关方的需求和期望与影响组织的外部因素难以区别开来，因此建议放在一起理解。
“在日益复杂的动态环境下持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当措施”----gb/t 19001-2016标准引言总则中的内容，如何理解呢？简单来说就是影响组织运行的各种外部的和内部的因素以及相关方的需求和期望可以分外两种形式：常态和动态。
常态的内外部因素和相关方的要求，就是组织在运行过程中始终要解决的问题；例如：安全法、计量法、质量法等法律法规的要求；公司内部人员的培训、考核评价等；企业设备的维修保养、设备检测、安全环保设备等；原材料的供方评价；原材料的验收、过程监测、产品的出厂检定等；体现在文件上就是要组织指定规章制度、操作规程、作业指导书。
动态的内外部因素和相关方的要求，就是组织在运行过程中临时发生或者突发的偶然问题或者要求。这就需要管理人员根据权限的不同进行不同的应对和解决，包括判断问题的风险和机遇，识别问题的性质，指定解决方案和应对措施，评价措施的有效性等。体现在文件上就是要公司针对此类事件的会议记录纪要和解决方案。
6.1 应对风险和机遇的措施
6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：
a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；
b）增强有利影响；
c）避免或减少不利影响；
d）实现改进。
6.1.2 组织应策划：
a）应对这些风险和机遇的措施；
b）如何：
1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见4.4）；
2）评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜在影响相适应。
注1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性或后果，分担风险或保留风险。
注2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。
此条款的重点是：
（1）考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，确定需要应对的风险和机遇；
（2）制定应对这些风险和机遇的措施；
（3）所有的措施（已文件化的管理文件和会议制定的办法等）要与组织的运行实际情况和能力相符合，即可操作性强。指制定措施想要达到的管理目的。
4.1、4.2条款是对组织运行过程中常态和动态的内、外部因素和相关方要求的识别和确定；6.1条款是指对4.1和4.2条款中，已经识别和确定的常态和动态的内、外部因素和相关方要求制定应对措施。
对常态的内、外部因素和相关方要求的应对措施，在文件化信息上的体现，就是组织制定的管理制度、操作规程、作业指导书等文件内容。
对动态的内、外部因素和相关方要求的应对措施，在文件化信息上的体现，就是组织的各级别会议记录或会议纪要里的工作安排，包括问题名称、负责部门或负责人、完成时限、具体办法和要达到的目的等内容。过程方法的体现，就是对会议制定的措施的跟踪、评价和监测。
各个企业的领导，你们弄明白了吗？不明白可以私信我，很乐意为你们解疑答惑。