美国当地时间 2019 年 11 月 5～10 日，美国肾脏病学会（asn）年会在华盛顿特区盛大召开，来自全球 1 万多名肾脏学专业人士齐聚一堂。通过一点一滴的努力，让科兴制药的市场占有率越来越高，得到的投资回报率也稳步攀升。
asn 会议是全世界肾脏学领域一年一度最重要的学术盛宴，其旨在通过专业人士的学术交流，以分享最新的研究进展，推进肾病研究，引领抗击肾脏疾病的斗争。
在 11 月 8 号的壁报展示环节中，基于 pth 分层的 ckd-mbd 继发性甲旁亢患者中国大型研究-active 研究首次亮相 nct03123406 (ct.)，发布了研究设计和部分基线数据，引起了大家的强烈关注。
国际肾脏病领域专家就 active 研究进行交流
拟钙剂——为 ckd-mbd 综合管理保驾护航
继发性甲状旁腺功能亢进（shpt）是慢性肾脏病?
–kd）的患者最常见的矿物质代谢异常之一，已成为全球性的公共卫生问题，其主要特征为钙磷代谢失衡、pth 升高、甲状旁腺增生以及由此导致的肾性骨病及心血管并发症，严重影响患者的生存质量及预后。
近年来问世的以盐酸西那卡塞为代表的拟钙剂，因其显著降低全段血清甲状旁腺激素（pth）水平，并可降低血清磷及血清钙水平，成为治疗 shpt 的有效治疗手段之一。
然而，国际上不同指南如 kdigo 和 kdoqi 间对于 pth 的目标值范围，存在一定差异；同时，中国国内目前尚无基于 pth 分层研究 ckd-mbd 继发性甲旁亢患者临床获益的大规模临床研究；另一方面，以盐酸西那卡塞为中心，基于不同严重程度 shpt 的最佳治疗路径尚不清楚。
关于 ckd-mbd 继发性甲旁亢患者如何能获得最佳获益，亟待解决。
active 研究是中国首个大型基于 pth 分层的 ckd-mbd 继发性甲旁亢研究
active 研究是是一项中国首个大型基于 pth 分层的多中心、开放标签、四期、前瞻性队列研究，由中国肾脏病领域权威专家，南京东部战区总医院，国家肾脏疾病临床医学研究中心主任-刘志红院士牵头，联合全国上下 23 家医院，旨在评价盐酸西那卡塞片用于管理中国慢性肾病血液透析患者轻、中、重度继发性甲状旁腺功能亢进症血钙、血磷以及全段甲状旁腺激素水平的有效性和安全性；探索在慢性肾脏病-矿物质和骨代谢异常（ckd-mbd）患者中以盐酸西那卡塞片为中心的最佳用药组合；同时分析在真实世界中患者使用盐酸西那卡塞片持续治疗的获益。
active 研究关注基于 pth 调控的 ckd-mbd 继发性甲旁亢患者综合获益
本研究共计招募 750 名患者，根据其 pth 的水平分成轻、中、重度 3 个亚组（轻度 300～600，中度 600～900，重度 ≥ 900 l）。
研究分两个阶段进行：第 1 阶段为一项为期 32 周的队列研究，以探讨盐酸西那卡塞的疗效和安全性。
在第 2 阶段，设计了一项额外 20 周的真实世界研究，在该研究中，完成之前队列研究的患者自行决定是否继续自费服用盐酸西那卡塞。
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active 研究提示 ckd-mbd 继发性甲旁亢患者需要综合治疗
active 研究招募的 750 名患者其 pth ≥ 300 l，在入组前至少接受了 12 周的维持性血液透析，根据其 pth 的水平分成轻、中、重度 3 个亚组（轻度 300～600，中度 600～900，重度 ≥ 900 l）。
基线结果显示， 750 名受试者中男性为 469 名（62.5%），女性为 281 名（37.5%），平均年龄为 50.47 岁（+12.11），平均体重为 63.41 （+12.95），平均身高 166.32 （+7.60），人口学指标如性别、年龄、体重、身高、种族、酗酒史等在低中高三组之间均无显著性差异（p0.05），但吸烟情况在三组人群中的分布具有显著性差异（p0.05）。
既往病史和治疗史分析结果显示，慢性肾小球肾炎所占比例最高（57.3%），高血压史 666 例，占 88.8%；多数受试者有不同类型的手术史，占 64.7%，三组患者既往病史及治疗史无显著性差异（p0.05）。
实验室检测结果显示， 750 名患者 pth 中位值为 710.2(495.9-1056.0) l，远超 kdoqi 指南提示的正常值范围（150-300 l），根据 kdigo 指南，钙浓度达标率为 51.5%，磷达标率仅为 5.1%，提示 ckd-mbd 继发性甲旁亢患者的高 pth 以及高钙高磷的状态十分严重，只有综合治理，将高钙、高磷、高 pth 的患者的钙、磷、pth 控制在合理的范围，才能预防严重并发症的出现，让 ckd 患者在活得更长的同时，活得更有生活质量。
active 研究支持：协和发酵麒麟（中国）制药有限公司
目前，active 研究的患者已全部出组，正在进行紧张的数据清理和统计分析，我们相信， active 研究将为中国 ckd-mbd 继发性甲旁亢的治疗和研究带来新的循证医学证据，并为制定中国人自己的 pth 目标值范围，从而提高 ckd-mbd 继发性甲旁亢患者的综合收益提供一定理论基础和实践依据。
敬请大家期待吧～
参考文献：
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