iso13485:2003医疗器材管理体系iso13485，即医疗器械质量管理体系的国际标准。自欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础（我国等同转换标准号为yy/t0287-200x标准正在批准），在iso9001:2000标准颁布以后，iso/tc210又颁布了新的iso13485：2003标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。一、 申请质量管理体系认证注册条件: 二、 iso13485认证的发展 三、 iso13485标准适用范围 四、 实施iso13485国际标准给企业所带来的收益 五、 iso13485标准要求形成文件的程序 六、 iso13485认证的意义 联系人：周凯 org：苏州欧博认证技术服务有限公司 tel：0512-69351351 fax：0512-69351336add:苏州平江区娄门路266号 emai：zk@oubooo**** web://www.oubooo****
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