抗肿瘤药药少药贵是压在很多肿瘤患者心上的大石头如何解决肿瘤患者用药难的问题？在药品审评审批环节如何推动抗肿瘤药尽快上市？如何降低患者用药成本？本报记者采访了药品审评中心有关专家。要知道癌症检测的成长也是要经历很多磨难的，但创业者们从不畏惧，大胆向前。
原国家食品药品监管总局启动了药品审评审批制度改革对临床急需的产品给予优先审评大大缩短了审评审批时限。过去来我国共批准个抗肿瘤新药上市包括个国外原研产品的进口和个国内自主研发的创新药覆盖肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、白血病、淋巴瘤等多个肿瘤类型。
药审中心相关专家介绍由于存在高度未满足的临床需求在进口抗肿瘤药物的审评上采取了相应的特殊审评审批政策一些有突出治疗优势的抗肿瘤药物得以加速在中国上市如治疗肝癌的索拉非尼、治疗肾癌的舒尼替尼、治疗肺癌的克唑替尼和奥希替尼等均在距国外上市后一左右的时间获批在中国上市。
不过相比发达国家我国批准上市的抗肿瘤药物还是存在较大差距。一是数量上的差距二是时间上的差距。目也正在探索如何加速国外已上市抗肿瘤新药在中国上市的审评审批路径将首先针对临床急需、罕见的疾病用药进行基于境外数据的加速审批。同时也鼓励开展全球同步研发使中国患者可以尽早加入新药临床试验获得有潜力新药治疗的机会。
同时我国自主研发的抗肿瘤新药也取得了一定成绩。来共批准个国内自主研发的创新药包括治疗肺癌的盐酸埃克替尼和盐酸安罗替尼、治疗胃癌的甲磺酸阿帕替尼、治疗外周t细胞淋巴瘤的西达本胺等均具有重要临床意义。除了上述已经批准上市产品之外目也有个国内自主研发的创新药申报上市包括当研发最热的pd抑制剂这些药品的上市将有望进一步解决临床需求。
药审中心相关专家表示药审中心正在探索如何基于早期有限的数据和突出的临床疗效数据有条件批准上市的路径以加速有潜力的新药及早用于患者。
专家指出尽管目通过不同的绿色通道批准了多个原研药进口到我国但是由于原研药定价较高真正能够用得起的病人占少数因此我们也致力于推动抗肿瘤仿制药更好更快上市以期通过市场调节降低用药成本。
仿制药为具有与原研药品相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用法用量的原料药及其制剂其质量与疗效应保证与原研药一致即可完全替代原研药发挥相同的作用。以来我国共批准了个抗肿瘤仿制药例如伊马替尼、达沙替尼、吉非替尼、来那度胺、硼替佐米等在原研产品专利到期后及时获批用于临床。
比如吉非替尼片是由阿斯利康制药研发的可用于部分肺癌患者的分子靶向药物。原研药易瑞沙多一盒我国仿制药伊瑞可上市售价是每盒倒逼易瑞沙降至每盒。再比如诺华开发的甲磺酸伊马替尼可用于治疗费城染色体阳性的白血病和恶性胃肠道间质瘤原研药格列卫在国内上市时价格为万一盒现在价格也在万左右但同样的国产仿制品价格仅约。可见仿制药上市大大减轻了相关患者的经济负担。
药审中心相关专家介绍目药审中心正进行仿制药审评机制的改革使得与原研产品质量和疗效一致的仿制药尽快上市。主要采取了以下措施：建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系有利于对仿制药从最初研发到上市生产使用等全过程实行药品全生命周期管理；遵循国际通用的技术指导原则加强对生产工艺研究和生产过程控制保证商业化条件下能够持续稳定生产质量符合要求的药品；制订上市药品目录集等。
同时我国也鼓励已在欧盟、美国或本批准上市的仿制药在国内共线申报对于此类仿制药可采用境外上市申报的技术资料申报并可获得优先审评审批的资格。比如四川汇宇制药有限生产的注射用培美曲塞二钠其首先在英国获准上市作为优先审评审批品种获准国内上市。