你好，我司已经取得《医疗器械经营许可证》，现想增加一项“体外诊断试剂”的经营范围，
1、请问“体外诊断试剂”是否属于“III 6840临床检验分析仪器”这一类？
如果否，请问属于哪类（申请表上应该怎样填写才规范）？
如果是，我司已经有这经营范围，是否还需要增加？如要增加，具体如何办理？相关的表格、声明书、授权书等是否有模板下载或参考？
2、我司的工作场所及仓库场所的性质所限，想要把试剂的冷藏仓库设立在外，那仓库地址是否需要变更？
您好，感谢您的提问，关于您提出的问题，依据我局职能现回复如下：
1.“体外诊断试剂”属于“III类6840临床检验分析仪器（含体外诊断试剂）”，具体办理情况，可登录佛山市食品药品监督管理局网站——网上办事——办事指南——医疗器械中查阅。网址如下：http://www.fsfda.gov.cn/wsbs/bszn/ylqxl/yxjyqy/201511/t20151125_5459879.html
2.仓库地址需要办理变更。
3.我局医疗器械监管科咨询电话：82789938，您也可以通过电话咨询办理要求。
2016-08-10 15:25:28