美国fda医疗器械产品目录中共有1700多种。fda对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。目前fda对医疗器械产品分类主要有两种方式：一是依据医疗器械风险等级进行分类；另外就是依据器械医学专业用途进行分类。天纵检测（skylabs）今天与大家具体展开介绍一下这两种分类方法。
一．依据风险等级分类
美国是最早提出对医疗器械实行分类管理的国家之一。根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（ⅰ，ⅱ，ⅲ）。风险等级逐级升高，ⅲ类风险等级最高。但是无论i 、ii、iii器械首先企业都需进行企业注册与产品登记（enterprise registration and product listing）。
（1）i 类器械：
这类器械实施一般控制(general control)，指危险性小或基本无危险性产品，例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。
绝大部分i 类器械只需进行注册、产品登记和实施gmp规范，即可进入美国市场(其中极少数器械连gmp也豁免，大约7%的i类器械需向fda递交510（k）申请即pmn（premarket notification）。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等。i 类器械约占全部医疗器材的27%。
这些控制包括：禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向fda报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施gmp规范。
（2）ⅱ类器械：
这类器械实施一般控制 + 特殊控制(special control)，指具有一定危险性的产品，例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。
对于ⅱ类器械，企业在进行注册和产品登记后，除了上述一般控制之外，92%的ii类器械要求进行上市前通告（pmn：premarket notification）（即510k）。少量的ii类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向fda提出申请，通过510k审查后，产品才能够上市销售。ii 类器械约占全部医疗器材的46%。
（3）ⅲ类器械 ：
这类器械实施一般控制 + 上市前许可(premarket approval)，指具有较大危险性或危害性，或用于支持、维护生命的产品，例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
对于ⅲ类器械，企业在进行注册和产品登记后，须实施gmp并向fda递交pma申请，80%的iii类器械需要510(k)，20%的iii类器械需要pma申请。ii 类器械约占全部医疗器材的7%。
一般来说， iii类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对患者具有潜在危险，可能引起伤害或疾病，这些器材必须取得fda的pma之后方能销售。
对ⅰ类产品，企业向fda递交相关资料后，fda只进行公告，并无相关证书发给企业;
对ⅱ、ⅲ类器械，企业须递交pmn或pma，fda在公告的同时，会给企业以正式的上市批准函件(clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场gmp考核，则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
二．依据器械医学专业用途分类
除了依据器械的风险等级将器械分类之外，fda还按照器械的用途将1700多类器械分成16类 （medical specialty “panels”）。大部分器械的具体分类情况可以在联邦法规第21编的862-892节中均有详细描述，包括预期用途等。所有的器械都必须满足21cfr（21 cfr part 862-892）的器械的定义和分类监管要求。美国医疗器械医学专业用途分类如下：
这样的医学专业用途分类只是一个大致的分类。具体到某一个器械，属于哪一类，以及是否得到豁免，均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品，每一类产品都有一个法规编号与之对应。器械对应的法规编号的查找可以通过fda官网中的classification database页面进行检索。
在检索页面输入器械的名称后不仅能够看到法规编号，还可以看到产品代码和器械分类级别。目前fda将1700类器械按照医学专业用途一共分为了16类，每类器械均有对应的监管法规条款予以对应。