2018第十届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会前夕，中国医药企业管理协会赴江苏省进行调研，针对我国医药行业健康持续发展广泛收集意见建议。
江苏省医药行业协会常务副会长陈猷翔介绍了江苏省医药行业总体发展情况，中国医药企业管理协会会长郭云沛向江苏省医药行业代表回顾介绍了第九届“声音·责任”医药界全国人大代表政协委员座谈会召开情况及成果。来自江苏省和全国的60余家企业和行业协会的同志针对行业发展充分发表了意见，提出了很多中肯的建议。以下是本次调研会部分内容摘要：
关于完善仿制药质量一致性评价工作的建议
1.目前已通过药品质量一致性评价的13个品种中，基本药物目录中只有4个品种，这从一个方面显示了基本药物完成质量一致性评价的严峻性。很多基本药物品种本身毛利不高，而目前做一致性评价平均投入接近1000万左右，并且需要一个评价的过程。照此来看，这项工作如果按照先前政策中的时限是完成不了的，加之相应市场禁入政策的叠加，那么接下来大部分基本药物有出现供应短缺的风险。建议对不同品种设定不同的政策目标和政策倾斜。
2.目前仍有一部分药品参比制剂尚未公布，而公布的参比制剂，有的根本买不到，严重影响企业推进药品质量一致性评价工作的进度。建议延长基药目录中口服固体制剂仿制药质量一致性评价的完成时限，最好是两到三年。
3.国家食药监总局（下称“总局”）制定参比制剂目录，应事先征求企业的意见，避免企业走弯路。
4.对于已公布的参比制剂，企业在研究过程中发现参比制剂在剂型等方面与国内品种存在明显差异，总局是否考虑不同企业不同剂型，增加不同厂家的参比制剂，建议部分品种的参比制剂可以有2-3家备选。
5.企业自行从境外采购的参比制剂，在提交一致性评价资料时需一并提供购买凭证、产品包装及说明书等材料，或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。建议明确企业如何提供凭证、提供什么样的凭证。
6.一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构进行，也可以在其他具备条件的机构进行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按药物临床试验质量管理规范（gcp）要求对开展生物等效性试验的机构进行评估。建议明确评估要求、评估方法。
7.生物等效性试验开始之前，发起方应按总局《关于药物临床试验信息平台的公告》的要求将开展试验的项目、临床试验机构、样本分析机构、参比制剂等信息在总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。企业认为上述信息属于企业商业机密，不应公布。
8.对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》的品种，以及不适合开展人体内研究的品种，总局药品审评中心区别情况，分批公布具体品种名单，并提出此类品种一致性评价的指导性意见。建议尽快出台名单。
9.属于上市后发生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的，由企业在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》发布30天内对社会发布声明，说明存在的差异及原因，并按照要求开展一致性评价。建议明确在什么地方发布公告。
10.企业报送一致性评价申请时，由申请人所属技术研究部门或委托药品检验机构、第三方机构等岀具样品检验报告，作为申报资料之一报送总局。总局将在相关网站公布具备药品质量复核能力的机构名单。建议尽快公布。
11.审评工作一般应当在受理后120天内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在10天内一次性完成补充资料。建议给予企业充足时间，尤其涉及到有关杂质的研究，根本就不可能完成，希望能考虑实际情况。
12.对通过一致性评价的品种，向社会公开其产品说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据，涉及企业生产工艺及其参数等技术秘密的，按照总局有关规定执行。具体标准由总局药品审评中心另行规定，建议尽快出台相关规定。
13.对制定《药品生产场地变更研究技术指导原则》的一点建议：原则中提到“对于化学药品，作为生产场地变更前后质量对比的参比药品，新药应采用变更前生产的药品，仿制药应采用原研药品，需关注生产场地变更后生产的产品与参比药品临床是否等效。”仿制药应采用原研药品作为参比药品进行质量对比，还需关注临床是否等效，这些是仿制药一致性评价的重要要素。是否表示通过生产场地变更的这些仿制药，今后不需要再开展一致性评价工作。如不是，建议取消“仿制药应采用原研药品作为参比药品进行质量对比”这句话。
14. 政府机构、卫生行政部门应该投资扶植医院gcp建设，增加更多能做be的医疗机构。同时，应遏制临床试验机构借机坐地涨价的行为。
15.建议通过一致性评价药品的鼓励扶持政策尽快落地。
关于完善药品集中采购工作的建议
1.建议在药品集采中标期内，允许集团化企业分包转产品。
2.建议尽快改革当前的省级药品集中采购模式。
3.建议药品招标价格视其用药延续性、临床急需程度、品质高低而定，最低价中标不可取。
4.建议取消药品省级集中采购中标价后医疗机构或医联体的“二次议价”。
关于推动中医药事业发展的建议
1.建议统一中药饮片标准的执行。
2.建议中药药典标准应突出中医药特色，应该在中医医生指导下结合中医药临床要求，广泛征求行家意见来制定。
3.建议政府加大对野生中药材培育的扶持力度，鼓励科研立项，鼓励企业和院校开发，“产学研”多头并进。
4.希望政府部门可以适当地放宽中药经典名方注册审批要求，支持经典名方的开发工作。
5.建议用科学发展的眼光来看待中药注射剂。中药注射剂不良反应事件的背后，其实是合并用药、不合理用药、中西药混用引起的不良反应。不应该将责任全部算到中药注射剂上。
6.建议在政策上加快中药注射剂再评价进程，设立中药注射剂再评价专家研究基金，支持企业更好地开展中药注射剂再评价工作。
7.建议政府在医保、药占比考核等医改政策上给予中药产业一定的倾斜。
8.建议药食同源或安全性已经经过传统医学多年临床验证过的保健食品申报由过去的审批制改为备案制。
关于完善药品流通的建议
1.建议加快进口药品过程中行政性检验速度，以满足临床需求。
2.药品销售执行“两票制”，不宜一刀切。建议“两票制”只针对特药、生物药品或者临床价格超过一定标准的药品执行。
关于医保目录的建议
1.建议省级医保目录调整结合国家政策落地，涵盖企业真正关心的问题。
2.建议在国家层面将各个省的地方医保新药纳入医保目录，鼓励地方企业创新发展。
关于完善原料药行业发展的建议
1.建议原料药关联审批中要重点解决申请人“重复劳动”的现象。
2.变更原料药供应商时，建议取消3-6个月的稳定性考察，产品质量由企业负责。
关于其他热点问题的建议
1.建议重新明确并落实药品监管的政府职能划分。
2.建议国家在药品上市后再评价上给予方向指引。
3.关于有关医药代表追责的问题，建议允许备案到代理企业。工业企业将代理企业备案，代理企业严格管理其医药代表的行为，发生任何违法违规的事，由代理企业承担。
4.如何协调药师和执业药师，国家有关部门应该给予充分考虑，从而达到资源充分利用。建议药师法的制定中应明确药师与执业药师的地位，职能及相互关系。
5.建议不允许医院药房托管。
参加调研会的企业及协会
千红制药、泓盛医药、华兰股份、华瑞制药、奥赛康药业、恩华药业、弘惠医药、吉贝尔药业、联环药业、苏天医药、吴中医药集团、新天地医药、雷允上药业集团、默克雪兰诺、白敬宇制药、海陵药业、新百药业、南京医药、优科生物、正大天晴制药、秋之友生物科技、卫材（中国）药业、无锡济民可信山禾药业、盐城市中药饮片公司、海鲸药业、实践医学、南京同仁堂、南京医药、勤浩医药、阿斯利康、信业医药、嘉林药业、泰医堂、同仁堂、东北制药、邕江药业、哈尔滨医科大学、誉衡药业、哈药集团、红珊瑚药业、梦阳药业、康辰药业、科伦药业、瑞迪医疗、施慧达药业集团、九瑞健康、以岭万洲国际制药、金赛药业、康刻尔制药、诺和诺德中国、微美薇、益普生、瓦里安、台湾生技公司、药酚享、德邦证券、方度投资、亚通资产、生命资本、亿宸资本、海通并购资本管理、行动基因、湖南科学技术出版社、江苏省医药行业协会、常州市医药行业协会、南京市医药行业协会、中国医药企业管理协会、南京江北新区市场监督管理局、南京江北新区生物医药谷发展中心等。
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