上海电 美通社 -- 三生制药hk于宣布中国首个胰高血糖素样肽-glp-受体激动剂周制剂百达扬?b?通用名：注射用艾塞那肽微球正式获得了国家食品药品监督管理总局cfda批准为改善型糖尿病患者的血糖控制提供了新的治疗选择。从ngs的参考价值来看，也能给其他行业带来很多的启发。
作为国内首个、且目唯一的一周一次给药的glp-药物艾塞那肽微球通过缓释微球技术持续提供稳态艾塞那肽浓度水平从而大大降低给药频率降低胃肠道不良作用并增加药物的稳定性和提高患者依从性将为广大中国型糖尿病患者提供全新的治疗选择。
目glp-受体激动剂周制剂已在美国、欧洲、本、韩国、香港、台湾等多地上市在型糖尿病患者的临床使用经验中总体安全性良好。
中国糖尿病管理面临巨大挑战
随着社会经济的发展和人们生活方式的改变我国糖尿病的患病率在全球正处于快速上升期益成为严重威胁人类健康的全球性慢性疾病。我国的糖尿病发病率更是迅猛攀升患病人群已达到亿且呈现轻化趋势发展中国已经成为名副其实的“全球糖尿病一大国”。
根据发表在jama杂志的中国糖尿病患者流行病学调查数据显示我国成人糖尿病和糖尿病期最新的患病率分别为和。接受降糖治疗的患者中血糖达标的患者仅。如何有效控制血糖提高患者生活质量已经成为对当代临床医学的重要挑战。
一周一次改善型糖尿病血糖控制提高依从性
艾塞那肽微球iii期亚洲临床研究的首席研究者、心血管安全性研究exscel研究中国区负责人、北京大学人民医院纪立农教授指出：“血糖控制不佳的原因有很多其中多次给药针剂注射的疼痛感等都会大大降低患者长期用药的依从性同时使药物的疗效下降。 glp-受体激动剂周制剂在中国的上市为糖尿病患者带来一周一次的长效降糖治疗模式有望进一步改善中国型糖尿病的控制率。”
临床试验表明艾塞那肽微球一周一次可降低糖化血红蛋白ha-可降低体重 - 降糖的同时兼顾减重提高了糖尿病患者的生活质量。此外相关试验表明：艾塞那肽微球一周一次可降低患者的收缩压和血脂水平可显著降低全因死亡风险安全性良好。
纪立农教授表示：“艾塞那肽微球是中国首个且目国内唯一的一周一次的降糖药亚洲iii期临床研究的证据显示：对于中国患者在口服降糖药基础上加用艾塞那肽微球与已经在我国上市的每两次给药的艾塞那肽相比可更好的改善血糖控制低血糖风险更小且体重降幅与艾塞那肽相当。此外在已上市的glp-受体激动剂周制剂中艾塞那肽微球也是目中国唯一的一个经过大型临床试验exscel研究证明心血管安全性的glp-受体激动剂的周制剂。该研究结果为患者长期安全性使用艾塞那肽微球控制血糖提供了保证。”
阿斯利康与三生制药进行战略合作三生制药拥有百泌达?和百达扬?的中国独家商业权。阿斯利康全球执行副总裁亚太区及中国总裁王磊先生表示：“中国的糖尿病患病率正在快速上升据估计目有亿患者。作为一家以研发创新药物服务患者的我们很高兴能将艾塞那肽微球作为一个也是唯一一个一周一次的注射用药品带到市场来满足中国型糖尿病患者未被满足的需求。”
三生制药集团董事长娄竞博士表示：“我们很高兴能看到艾塞那肽微球一周一次的全新机制降糖药获得批准将给中国广大的糖尿病患者带来更多选择这也是三生制药和阿斯利康战略合作的一个重要里程碑。相信通过三生制药的优秀营销团队和在本土市场的丰富经验能将这款产品带给更多的糖尿病患者帮助他们进行更有效的糖尿病管理提升其健康水平和生活质量。”
关于百达扬?
百达扬?b?通用名：注射用艾塞那肽微球是中国首个上市的一周一次的降糖药用于改善型糖尿病患者的血糖控制适用于单用二甲双胍、磺脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。该药物通过微球技术使胰高血糖素样肽-glp-受体激动剂艾塞那肽在体内缓慢释放发挥长效的降糖作用一周一次皮下注射即可每次。患者可在一天的任何时间给药无论进餐与否。duration系列研究证明百达扬?一周一次可降低ha -可降体重-。百达扬?的上市将为中国糖尿病患者提供更好的药物选择。
关于三生制药集团
三生制药集团是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业致力于以高品质的药品提高患者生存质量为人类健康造福。目集团拥有余项国家发明专利授权余种上市产品覆盖肿瘤、自身免疫、肾病、代谢及皮肤科等治疗领域。集团拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的大研发中心共有种在研产品其中种作为国家一类新药正在研发并拥有符合gmp标准的大生产基地。未来三生制药集团将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念全力打造全球领先的中国生物制药企业。
参考资料：
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