这两天,《我不是药神》这部片子火爆,票房已经超过3个亿,这片引发了对生命和医药深入思考。“救命药贵,命要保住了,钱没了。”这样浅显而直接的矛盾,引发的问句是继续苟延残喘的求生,还是痛快的放弃,自己和家人都得以解脱?生命的抉择,从来都是如此沉重。
《我不是药神》电影的剧本来源于真实案例,沅江市一位陆姓白血病患者,同为病患又同时贩卖抗癌印度仿制药。由于原研的抗癌药品“格列卫”每盒售价23500,月支出约2 万,且无法医保报销,该患者无力承担如此高昂的药价。陆某擅长英文,通过仿制药瓶的地址,寻找到印度生产厂家赛诺,并且多次购买,用于自用和帮助其他病友,在此过程中,陆某贩药却不为牟利,为很多与他一样的病友带来了重生的希望。
由于海外支付手续复杂,需要虚假身份证办理银行卡,大量的资金流出引起相关部门关注。而后陆某被捕,在诉讼过程中,几百名曾经接受过陆某仿制药帮助的病友联名上书请命,最终法院撤诉,陆某释放。
这部《我不是药神》能火起来,并不是偶然的。特效抗癌药,疗效极好,但价格又高不可攀。这是现实中极为常见的矛盾,既能够让患者既能重燃生的希望,又能让患者堕入对死的渴望。这部片子的火爆传播,同时能把这里面的“救命药贵,便宜药违规”这个矛盾突出得如此尖锐。让我们觉得,让大众对医药行业的认知未来将有有几个层面的变化乃至产生更深入的思考。
如果说,创新和生命,哪个更重要?大部分人都会毫不犹豫选择后者。看上去,生命要更宝贵一些。而在医药行业里面,这种矛盾命题是常态性的存在,创新肩负着人类战胜疾病的使命,仿制则能让更普遍的大众吃得上好药。但创新和仿制之间,永远有两难抉择。
好药贵价有它的道理
艺术来源于生活,电影中的特殊主角-神药“格列宁”,在真实世界中叫格列卫,格列卫是甲磺酸伊马替尼的商品名,是国际医药巨头诺华公司研发的针对慢性粒细胞白血病(cml)的小分子靶向药。预计它会在未来很长一段时间成为一个很热的名词。
然而,这个药物价格相当昂贵:2013年以前在国内,格列卫一个月药量的售价是2万多人民币。为什么那么贵呢?看下面这图:
对比一下,就知道红框处的伊马替尼治疗方案和之前5-10年前的其他治疗方案的巨大差别,使用这种方案,生存率提升巨大,5年生存几率从之前其他方案的的10-30%一下提升到90%左右,称之为救命药,毫不为过。
为什么救命的新药那么贵?我们再看一张图。
从上面这张图看到的第一个信息是流程和时间都非常漫长。创新药的产生是从成千上万种化合物中筛选,经过层层淘汰,最后才有可能产生仅有一个药物,人工和研发成本高昂,失败风险极高。
从时间周期上来看,首先需要经过3-6 年的药物发现及临床前期过程,通过后将经过严格的临床三期试验,志愿者数量逐步扩大,耗时最长,整个临床试验平均需要6-7 年,加上前期总周期一般在10-15年,可见研发周期之长,投入之大。以格列卫为例,从发现靶点到获批上市,这款药耗费了约50年,制药企业诺华投资超过50亿美元,成就了数位美国科学院院士。
如此巨大的风险投入和时间成本,如果没有巨额的利润作为奖赏,世界的创新就戛然而止。创新停止,未来将不再有新的好药能够治愈疾病。电影中在程勇庭审现场,诺瓦公司的原告律师陈述到:“是诺瓦公司救了慢粒白血病人,不是印度仿制药,更不是被告(程勇)”,虽然听起来略微冰冷,但是却道出了一个理性的事实,没有创新的原研药,怎么会有仿制药呢?
仿制药和创新药
在《我不是药神》之中,程勇为了求生,找到了印度的仿制药。印度一直有着“世界药房”之称,由于印度政府对于跨国药企专利的漠视以及强制许可制度,其仿制药产业十分发达,仿制药历程已40 多年,以其价廉物美的特点流行全球。但仿制药发达的另一面,是印度的自研药产业基本没有起来。这一点也非常好理解,仿制简单无风险又不违法,药企当然就喜闻乐见直接抄。
跨境购便宜药违法,但国内又没有对应的更便宜的仿制药,这是在电影中主角程勇遇到的难题。而在现实中,国内的仿制药近年来表现是比较随着格列宁的专利保护期于2013年4月到期,此后三款国产仿制药拿到了生产批文,他们分别是豪森药业的昕维、正大天晴的格尼可以及石药欧意的诺利宁。
根据丁香园 insight 数据库数据,诺华格列卫片剂的最新中标价格为10500元、而昕维价格为1159.97元、格尼可得价格为872.19元,诺利宁的价格为901.16元。目前,格列卫降价后一年费用需要13万-14万元,使用豪森昕维等费用低于2万元/年,并被列入地方医保目录内。
趋势和机会
创新专利药肩负着战胜人类疾病的历史使命,其研发周期长,投入多,风险高是需要药品高价作为补偿和激励的,这是一个不容打破的逻辑。在中国,在政策上可以说是做了一些平衡,对于国外药企的专利,有一个约10年的专利保护期,一方面鼓励创新,另一方面也鼓励高端仿制,一般大家在市场上也能买到很多仿制药。
2015 年以来 ,我国食品药监管总局等家单位开始通过一系列政策严格规范新药审批流程,给予创新药诸多优惠政策,以期推动国内药企从 “仿制药”向“创新药”转型 。
这里面就出现了一个趋势,医药研发的 “新阵地 ”开始转向中国。目前,我国在研car-t (细胞治疗法)数量已仅次于美国,排名全球第二位,可以看看下面的数据:
正在进行487 项生物药临床试验,数量排名全球第三位。
一类生物制品临床试验申报数量,从2012 年的5 项,猛增到2017 年的36 项,而一类化学药临床试验申报数同期从17 项增加到98 项。
新药研发正在国际化。1/4 的2/3 期临床创新药同时在海外进行临床试验。
这里面的行业趋势和机会在哪里呢?那就是中国药企在仿制和创新的崛起。这一方面是国内的需求实在太大,不可能都靠跨境购药;另一方面医药也是国计民生的大行业,不可能都把控在别人手里(万一某天人家说不卖药给我们呢)。
在老龄化社会深度推进、居民对医疗消费需求持续增长的的背景下,老龄化的深入会直接带来大量的医疗需求,这对医保而言又是持续的压力,这就要求药品价格长期来看是要下跌的。
一方面要保障创新鼓励创新,另一方面要求药品价格下降,这是未来医药产业要解决的矛盾,除了靠鼓励创新之外,也要推动更多的合法的境内仿制药。去年底开始推动的一致性评价,对仿制药企业做强提供了很大的机会,对老百姓而言,国家医药产业的强大发展,才是真正的福音。
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