继“医疗器械行业母法”——《医疗器械监督管理条例》重新修订之后，进口医疗器械也迎来最严监管！
8月3日，国家药监局发布《关于征求征求意见稿>(以下简称《意见稿》)，明确要加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效。
年内正式立法，进口医械代理进入最严监管时代
此次国家药监局虽然是《进口医疗器械代理人监管办法》(以下简称《办法》的征求意见函，但正式法规年内也将出炉。今年2月，国家药监总局公布的2018年立法计划中，其中6项是和医疗器械相关的，《进口医疗器械代理人监管办法》就是其中之一。
《办法》出炉，意味着进口医疗器械代理迎来专项监管法，也意味着进口医疗器械代理将进入最严监管时代！
代理人与境外上市许可持有人承担连带责任
《意见稿》中明确规定，进口医疗器械代理人是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。
代理人自行经营其所代理的进口医疗器械，应当根据有关规定办理经营许可和备案。
并且《意见稿》也对进口医械代理人的条件和义务做了明确规定。
其中值得注意的是：对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任。
也就是说，这一点就是要确保进口医疗器械代理人必须对进口医疗器械质量和境外上市许可持有人的监管到位，如若不然，就会被一起处罚！
药监局重点监管，波及下游经营、使用单位
《意见稿》明确对进口代理人重点监管，国家药监局提供名单，省药监局不定期抽查、现场勘查、年度检查。而且进口代理人所代理产品下游的经营企业、医院也将被重点检查。
违法违规代理人重点监管、暂停进口、进行约谈
而且对于查处违法违规的产品重点监管。
《意见稿》第十九条 还明确规定：按照代理人登记信息无法取得联系的，省级药品监督管理部门可以采取暂停进口和销售等紧急控制措施。
对于出现质量安全、虚假注册等问题还要面临负责人和法定代表人被约谈。
《意见稿》还明确要将代理进口医疗器械违规违法行为处罚到人!
对于出现以下5种行为的进口代理人，其负责人、法人代表列入失信企业和失信人员名单，并向全社会公开！
代理人违法将面临移送司法、罚款、紧急暂停进口
代理人违反法律法规有关规定从事代理活动，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，依法移送相关部门处理。
而在日前修改的“医疗器械行业母法”——《医疗器械监督管理条例》中，就明确进口医械代理人严重违规，将要面临5年行业禁入。
代理人未履行本监管办法，最高面临3万元罚款，情节严重的，省级药品监督管理部门可以采取暂停进口和销售等紧急控制措施。
负责监管代理人的省级药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
《进口医疗器械代理人监督管理办法》真正将进口医疗器械监管落实到个人，不仅仅是代理企业，负责人和法定代表人监管不力，违法法规将全部查处，失信公开，而且下游经营企业、医院也被纳入监管范围，未来，代理进口医疗器械真正进入最严监管时代！