作为医疗器械产业中最具发展潜力的领域之一ivd一直被认定为精准医疗的基石。二代基因测序和微流控等新技术互联+、大数据和健康管理等新兴模式以及精准医疗等新目标都为ivd 行业开辟了新的天地进一步提升行业发展空间。从一些观点来看，嵌合体能够较好的带动周边市场的快速发展，是核心的动力。
ivd几大细分领域的发展现状
体外诊断行业细分比较多而且每个子领域的生命周期、市场容量、行业增速、技术壁垒、营销渠道都存在很大差异。
、生化诊断技术趋于成熟国产化进程基本完成
生化诊断是我国发展较早的体外诊断子行业所以无论从技术水平积累还是产品覆盖种类国内生化诊断产品包括仪器和试剂的主要生产商逐渐掌握了核心技术并且基本完成了从纯进口到自主研发的转型。
诊断试剂基本完成进口替代国产占有率已达但高端仪器仍由外资主导国产占有率不足。得益于技术的进步与基层医疗市场的发展我国生化诊断行业保持着稳步增长的态势。但是来生化诊断行业出现了疲态增长速度明显放缓医院业务量基本和门诊量保持同步水平分级诊疗导至大型医院门诊量下降 生化诊断业务量下降明显分流到基层医院。
、免疫诊断市场占比提升化学发光成新的增长点
免疫诊断是来我国体外诊断领域规模最大、新增品种最多、增长速度最快的领域之一行业增长速度达到以上。我国免疫诊断产品市场规模约为亿。根据k&;h r 的预测到 我国免疫诊断产品市场规模将将超过亿。随着免疫学技术的不断变革化学发光法因其灵敏度高、 特异性强、 试剂有效期长等优点逐渐取代酶联免疫法成为免疫诊断新的增长点。
、分子诊断处于起步阶段基因检测推动国行业加速发展
作为生命科学最沿的技术分子诊断已经广泛应用于产筛查、传染病、肿瘤等领域。现阶段最为人们所熟知的基因测序就属于分子诊断的范畴被称为决定未来经济的大颠覆技术之一。在众多应用中无创产检nipt 是目最成熟的基因测序应用且市场占比最大。
我国分子诊断正处于刚刚起步的阶段市场集中度低规模较小但是增长速度惊人以超过的增速领跑体外诊断行业。不过由于仪器和试剂研发的壁垒高基因芯片和二代基因测序等高端产品仍然被外资垄断。
、poct：体外诊断新蓝海
poct即时检验因其检测时间短、操作简便、结果及时又准确等优点现已被广泛应用在icu、手术、急诊、诊所及患者家中。poct技术路径逐步升级定量、小型、便捷化为发展趋势临床应用广泛。
四大因素驱动体外诊断趋势变化
驱动因素一：政策推动行业竞争格局发生巨变
三行业政策密集出台成为刺激行业变革的主要因素从研发、临床、注册和流通都不同程度的受到政策的冲击。在政策的影响下体外诊断行业的竞争环境将会得以优化马太效应将会因为外部因素的作用得以放大使得优秀的企业强者恒强。
分级诊疗政策推动渠道向基层下沉
分级诊疗自明确在两会提出以后已经在当进行了个公立医院进行试点。在和两会上国家相继提出了分级诊疗试点地级市覆盖到 和 的比例。
分级诊疗政策目标即为逐渐把三级医院的流量分至基础医疗机构和私立医院缓解大型公立医院的巨大压力。预计未来会有 -的病人在社区门诊和民营医院等机构进行诊疗从而在患者人数显著增长的预期下带动二三级医院检验科对于体外诊断产品的采购需求。
注册门槛提升行业马太效应增强
是体外诊断行业的注册分水岭。 以行业处于野蛮生长状态产品毛利高进入门槛低生产企业数量大幅度增长。开始药监局等监管部门密集出台了一系列政策从行业的准入、制造和流通加强了监管和规范。
注册证难度加大致使行业大部分增长主要来源于技术水平偏低的一二类器械产品三类器械的注册量出现了锐减的情况。未来在鼓励创新和监管趋严的大背景下生产技术能力偏低的一类产品将会面临“一证难求”的境地三类产品或有望增长体外诊断行业的马太效应将会逐渐增强。
医保控费+进口替代加快国产化进程
除了注册门槛的提升会影响整个体外诊断的竞争格局外多来国家围扶持国产品牌所出台的“进口替代”政策也在催化行业发生变革。
驱动因素二：资本引活产业并购推动产业结构优化和营销渠道整合
除了影像设备和医用耗材外ivd也一直是医疗器械行业的投资热点。据不完全统计中国ivd行业发生了起投融资事件累计金额超过亿美其中分子诊断领域获得融资最多。目ivd上市企业数量也迅速增加体外诊断行业主板与创业板上市企业达到家。
从国外ivd行业的发展史来看随着国内ivd市场的高速增长竞争加剧行业增速势必会下滑。当各个细分领域发展到极致后只靠内生增长发展速度非常有限通过产业并购来注入竞争优势必将成为主要方式。
企业的并购主要分为技术产品的并购和市场份额的并购。
者的目的是缩短产品研发周期以此降低产品研发风险借助并购标的创新技术方面优势和自身的成熟产业化能力快速推出新产品抢市场；而后者的目的则是提升市场份额优化自身的竞争环境也使得收购的对象主要是以竞争对手为主。
相较国外国内行业依然处于成长期拥有高增速低门槛和竞争加剧等特征。随着 a 股 ipo 加速体外诊断上市不再稀缺有了资本优势的上市都在积极寻找优秀的产品并购以此布局和丰富自己的产品线。从开始国内ivd行业并购事件频发单去一整便发生了起并购事件。
驱动因素三：技术升级是国产ivd企业崛起的内在动力
多来国内广阔的基层医疗市场为国产ivd企业发展壮大提供了坚实土壤ivd企业由此积累了各项技术基础。同时随着ivd龙头企业的上市行业发展的资本得到快速补充研发投入大大增强。技术和资金积累已逐渐使得技术升级由量变到质变成为可能。
例如在免疫诊断领域国产化学发光在传染病等细分领域已有突破进口取代之门已然开启；国产质谱检测新技术产品上市我国在微生物领域也有望打破进口垄断。
技术升级推动产业快速发展国内ivd企业的收入也非常可观。
截止至家a股上市ivd械企已经陆续公布三季度报。从公布的三季度报的数据来看家ivd上市企业营业收入平均增速达到业绩同比去同期绝大多数的增速是非常喜人的有些甚至是大幅增长。
驱动因素四：老龄化、城镇化、保健意识增强市场需求增大
检验市场规模与医院诊疗量直接相关老龄化带来医疗需求增加随之检验量增加。根据世界卫生组织首次发布的《关于老龄化与健康的全球报告》预计-我国老人口将由亿增长到亿老龄化水平由提高到。
另一方面医疗机构集中于城市城镇人口的聚集使得就医更加便利城镇化水平的提高同样使得医疗需求增加检验需求增长。我国城镇人口占总人口比重已经从提高至未来有望达到以上。
随着人民生活水平和收入的提升自身健康的关注程度也快速提升。人均收入水平的不断增长将动居民人均医疗保健支出水平的不断增长推动体外诊断市场需求的快速提升。
中国ivd行业未来发展趋势
、向基层下沉量值溯源推动行业大发展
在分级诊疗的大背景下对于检验科来说分级诊疗导至检验量向基层医院迁移三级医院检验类别由以普检为主向特检为主转变。同时随着各级医疗机构转诊需求增加区域检验互认将成为发展趋势基层检验水平要求提高。
要实现医院之间检查结果的相互认可就必须能够让检验结果具有时间和空间的可比性而量值溯源是建立标准化检验医学的有效路径。
、在流通环节打包业务模式有望在全国推广
分级诊疗、药品零加成、医保按病种报销drg等一系列政策使得医院开始重视成本的把控。
、分级诊疗下三方独立实验室迎来春天
分级诊疗增加了三级以下医院的检验量硬件缺陷刺激三方独立实验室icl渗透率在不同医院中得以分化。国内 icl 市场中迪安诊断、金域医学、艾迪康检验和高新达安四家占据了以上的市场份额其中又数迪安和金域在实验室的数量上占据绝对优势都分别在达到了 家以上的检验所且都基本集中在一线或者省会城市。
、四大细分领域继续发光发热
生化诊断向海外市场扩张和“仪器带动试剂”的封闭式产品成为两大趋势。免疫诊断未来三将受益于传统方法技术替代和渠道下沉化学发光免疫诊断技术将在免疫诊断市场中成为绝对主流。分子诊断行业基因测序服务将成为“兵家必争之地”肿瘤基因测序应用成为行业“马太效应”催化剂。poct行业随着技术进步驱动产品换代升级细分领域迎来高速发展周期。
、体外诊断技术两极化发展
目医院对体外诊断产品的需求呈现两极分化的趋势。高端医院要求高通量、高效率、高灵敏度的检测产品而基层医院需要速度适中、价格合适、性能稳定的产品。
、国内外技术差距缩小国产品牌逐步替代进口品牌
来中国体外诊断行业发展迅速检验产品的种类迅速增加国内外的技术差距正在缩小就行业整体而言国产产品市场份额已经达到但具体到产品类别发展不均衡。
ivd行业还有哪些增长点？
目中低端市场的“进口替代”已经完成已经成为红海不是创业最好切入点的最佳选择。创业者或许可以从以下几个方向来寻找投资机会。
、诊断仪器。仪器的研发壁垒高而且仪器的销售会带动试剂的销售特别是免疫和分子领域对试剂封闭的仪器。
、壁垒高的细分领域。化学发光领域和分子检测领域产品技术含量高在该领域布局的企业很难被复制而且这两个领域的进口替代刚刚开始增速高于行业平均值。具有出色的研发生产实力和强大市场销售渠道的创业者依然可以抢占这波“进口替代”大蛋糕。
、全品类布局。ivd产品在医院的主要使用场所都是检验科能够通过并购或者自我发展拓展产品品类的企业可以利用原有渠道推广新的产品可以带来新的利润增长点。
、高端市场及一些新兴技术领域。如临床应用强的基因测序创新类的poct尤其是那些海外先行验证后再进入国内量产的项目等正在成为ivd创业者的热门切入点。