1．fda对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件： （1）、明确列于national formulary或the unite states pharmacopeia或前述两者的附录中者；
（2）、预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；
（3）、预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ类风险等级最高。fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前fda医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
2．fda针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：
（1）、联邦食品、药品与化妆品法案（fd&c act，根本法案）；
（2）、公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；
（3）、安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，fda给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。
企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
3．在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向fda申报以获取批准认可。
对于任何产品，企业都需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。
对ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（general control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510（k）申请即pmn（premarket notification））；
对ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（special control），企业在进行注册和列名后，还需实施gmp和递交510（k）申请（极少产品是510（k）豁免）；
对ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施gmp并向fda递交pma（premarket application）申请（部分ⅲ类产品还是pmn）
4．对ⅰ类产品，企业向fda递交相关资料后，fda只进行公告，并无相关证件发给企业；对ⅱ、ⅲ类器械，企业须递交pmn或pma，fda在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场gmp考核，则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施gmp，或再递交510（k）申请后，即可获得fda批准上市。
医疗器械fda认证定义
对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于national formulary或the unite states pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于fda之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。
根据风险等级的不同，fda将医疗器械分为三类（ⅰ，ⅱ，ⅲ），ⅲ类风险等级最高。fda将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前fda医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
fda针对医疗器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（fd&c act，根本法案）；公众健康服务法案；公正包装和标识法案；健康和安全辐射控制法案；安全医疗器械法案；现代化法案。对这些法案，fda给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向fda申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（registration）和产品列名（listing）。对ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（general control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施gmp规范，产品即可进入美国市场（其中极少数产品连gmp也豁免，极少数保留产品则需向fda递交510（k）申请即pmn （premarket notification））；对ⅱ类产品（占46%左右），实行的是特殊控制（special control），企业在进行注册和列名后，还需实施gmp和递交510（k）申请（极少产品是510（k）豁免）；对ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施gmp并向fda递交pma（premarket application）申请（部分ⅲ类产品还是pmn）。
对ⅰ类产品，企业向fda递交相关资料后，fda只进行公告，并无相关证件发给企业；对ⅱ、ⅲ类器械，企业须递交pmn或pma，fda在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（clearance），即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场gmp考核，则由fda根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。
综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施gmp，或再递交510（k）申请后，即可获得fda批准上市。
谁必须要申请fda510k
食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会和21 cfr 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
基于指定的行为，必须向fda递交510(k)的如下所示：
(1)把器械引入美国市场的国内厂家；
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
(2) 把器械引入美国市场的规范制订者；
fda审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
(3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
医疗器械fda认证分类
医疗器械申请fda的分类比较简单，就是i类和ii类，iii类，只是在i类和ii类里，有些产品比较特殊，所以在实际的fda认证代理工作中，我们还遇到一些特殊的类别，那就是在i类里，有些产品需要做510k，在ii类产品里，有些可以豁免510k。所以，我们在实际工作中的划分方式为：
i类
ii类
iii类
i类不豁免510k
ii类可豁免510k
医疗器械fda认证目录
下面是我们经常遇到的比较常见的需要做fda认证的医疗器械目录，其中百分之六十是属于i类产品，我们只整理了一部分
以下是部分目录
日常生活用品：牙刷，眼镜，太阳镜，镜架、老花镜、耳塞，助听器，美容刷，按摩器具、假牙等
女性用品：卫生巾、卫生垫、卫生棉、卫生带、湿巾
隔离和护理: 隔离服,手术衣,实验服,消毒衣,口罩,手术帽,护士帽,鞋套,床罩,枕套,医用手套等。
检查和检测: 体温计,血压计,听诊器,窥阴器,采血针,实验室器皿、医用显微镜、裂隙灯、ct机、核磁共振等。
外科和手术: 注射器, 头皮针,洗耳球,冲洗器,导尿管,尿袋,术前备皮套装盒,拆线套装盒,导尿术套装盒、镊子、钳子、剪刀、伽马刀、碎石机等。
呼吸和麻醉: 氧气面罩,鼻氧管,气管插管,吸痰管等。
皮肤和创伤: 各类纱布片,纱布卷,各类绷带,各类伤口敷料,医用胶带,透明胶贴,各类手术巾等。
护理和恢复: 手杖,轮椅,坐便器,卫浴设施等。
医疗器械fda认证法案
全称：《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》
此法案目的在于提高美国预防与反生物恐怖主义以及应付其它公共卫生紧急事件的能力。
该法于2002年6月12日由布什总统签发.该法包括以下五章:
第一章-国家对生物恐怖和其他公共健康紧急事件的应对措施；
第二章-加强对危害性生物制剂和毒素的控制；
第三章-确保食品和药物供应的安全保障；
第四章-饮用水的安全保障；
第五章-其他条款。
fda四个法规草案主要内容
一、注册制度
提要：食品与药品管理局（fda）正提议一项法规，要求生产、加工、包装和储藏供美国人和动物食用的食品的国内外企业在2003年12月12日之前向食品与药品管理局注册。这项法规提案将实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法（《生物恐怖应对法》）。这项法案要求国内外企业于2003年12月12日前向fda注册，即使最终法规没有发布。
注册是食品与药品管理局应对恐怖主义的措施之一。通过收集所有生产、加工、包装、储藏在美国消费的食品的企业信息，将可以对潜在的或实际的对美国食品供给的恐怖袭击进行快速反应。
在食源性疾病爆发时，这些信息将有助于食品与药品管理局和其它机构判断疾病的来源和起因。此外，有了注册信息，食品与药品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆发影响的企业。
二、预申报制度
提要：食品与药品管理局（fda）正提议一项法规，该法规提案要求美国食品买方、进口方或者他们的代理人向fda提交进口食品的预申报，这项法规提案将实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法（《生物恐怖应对法》），该法要求于2003年12月12日开始实施进口食品预申报。《生物恐怖应对法》要求fda在这一日期前发布限定预申报期限的最终法规，或者是法定申报条款，要求至少提前8小时的预申报和最多5天之内的预申报。这些法规在最终法规颁布前有效。
三、记录建立与保持制度
概要：fda提议的法规要求由生产、加工、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准备用于人和动物消费的某些本国的人建立和保持记录。
此外，这些要求适用于生产、加工、包装、运输、分送、接收、储存或进口到美国准备用于人和动物消费的食品的某些外国人。这些记录将能确定食品的前一直接供货方和后一直接收货方。该法规提案是实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案（《生物恐怖法案》）并就适当地表明对人和动物健康的严重的有害影响或死亡的可靠的威胁是必要的。fda希望其在这些法规中提议的要求如果最终确定为法规提案，将对fda应对和帮助由于偶然的或故意的食品污染对人或动物健康的严重有害影响或死亡的某些威胁的能力将会带来显著的改进。
四、行政扣留制度
提要：食品与药品管理局（fda）正提议一项法规，如果fda的官员或有资格的人员获得可靠的证据或信息表明产品表现出对人或动物的健康造成严重的不良影响或致死的威胁时，法规将提供扣留食品的程序（即行政扣留）。这项提议的法规将实施2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法（《生物恐怖应对法》）。这项法案授权实施行政扣留并要求建立扣留命令下的易腐败食品的某些迅速实施强制程序的法规。
医疗器械fda认证测试
对于测试问题，一直是申请fda认证企业比较关心的问题，如果贵司的产品已经取得ce认证或ul认证，大部分资料（包括测试报告上的测试数据、技术参数、图纸资料等）都可以直接使用；不需要补做试验，既节省时间，又节省费用。当然，并不是所有测试报告都能完全接受，比如美国和欧盟的电压、频率有的就不一样，这个测试项目如果两者不符，是不会接受的。这几年，我们发现也有很多咨询公司的业务员会误导客人，说测试一定要找权威的第三方实验室来做，不然不会认可。这一点我必须纠正一下：对于测试数据，fda并没有强制规定一定要权威的第三方实验室来做测试，fda看重的是数据，并没强调一定要第三方实验室来做，只要工厂的仪器设备能满足要求，工厂做的测试数据fda一样能接受，前提是工厂要对这个数据负责，就那么简单。
医疗器械fda认证收费
医疗器械申请fda认证的收费比较透明，除了代理人的咨询服务费，就剩下管制费和510k报告审核费了，大致情况如下：
管制费：2011年度：2179usd
510k报告审核费分2种：
1、fda机构审核：4300usd（官方文件是4007，实际还有300美金的费用）
2、我们推荐第三方机构来审核，一般是5000--6500usd
其他的测试费由厂家自己跟实验室协调。
医疗器械fda付款指南
根据fda的法规和通告，已经在2009年10月1日启动2010年度fda认证， 杭州沙锁计划在10月底前协助所有我们的中国客人完成向fda的付款，和完成2010fda年度认证，确保所有现有注册在2010年度有效
付款要求：
请收阅附件fda2010财年制造商年费付款通知和识别码：
- 该付款通知为我们为您申请的fda发布的付款单；fda不再出具任何其他形式的单据
-文件标注了您本次应该支付的2010年度认证费的金额usd2008 (您电汇时应该自行承担电汇手续费，不得从usd2008中进行抵扣)
-文件标注了您本次付款的识别码payment identification number (pinxxxxxxxx) (付款单右上角)；(请您在电汇时务必写上该号码在电汇单的付款留言栏处，否则fda无法识别该付款与您的注册的关联性)；
fda银行信息：
请打印和携带下面的收款人信息在银行进行电汇(可以用公司或个人名字付款)：
收款人开户银行名称和地址：
us department of treasury(federal reserve bank of new york)
treas nyc, 33 liberty street , new york, ny 10045, usa
routing no: 021030004; swift no: frnyus33
收款人名称和地址：
food and drug administration
5600 fishers lane, rockville, md 20857, usa
收款人帐号:
75060099
汇款金额：usd2008
(银行电汇费请您自己单独支付；不得从汇款中抵扣；在“国内外费用承担“一栏请选择“汇款人“)
汇款附言： pin50017716（这个是举例）
请务必在电汇申请单的汇款留言处手写这个付款识别码pin, 该号码是fda用于将汇款支付到您注册帐号的唯一关联号码，请务必不得遗忘；
电汇后请务必将汇款申请书扫描后用email发给我们，以便我们和fda确认收款，一般在5~10个工作日左右fda会收到付款；然后我们才能协助您完成2010年度fda注册。
医疗器械fda认证周期
医疗器械的认证周期要根据产品的类别来确定，一般i类产品，并且是豁免510k的话，这种比较快，15个工作日内就可以完成产品注册，在2009年10月份之前，3-5个工作日就可以取得注册码，2009年10月份以后，必须先支付费用，才能得到注册码，所以在支付费用的环节上，比原来严格了一点，以前是先给注册码，后支付费用，现在是先支付费用，后给注册码。这样的话，周期就延长了一点。如果不是豁免510k的产品，那么做510k的时间相对比较长，这个还要看客户选择哪个认证机构来审核510k报告，如果选择第三方机构来审核，时间相对快一点，一般3个月内基本可以拿到510k号码，如果选择fda直接来审核，那就慢了，没有半年基本都不可能。我们最快一个厂家，一个月零5天取得510k号码
医疗器械fda认证流程
一类医疗器械，并且是豁免510k的产品，流程比较简单，只要申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。
ii类医疗器械，并且不豁免510k的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510k报告。撰写好510k报告，就要提交给fda或第三方机构审核，审核通过后，就会取得一个510k代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。
大致流程就是：准备资料--撰写510k报告--510k报告提交机构审核--取得510k代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。
医疗器械fda所需资料
对于i类豁免510k的医疗器械，做fda注册相对比较简单，只要提供申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可，要是能多提供一些产品信息自然更好.
对于ii类医疗器械，要提供的资料就非常的多，比如：产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等，这些都是必备的
医疗器械fda常见问题
医疗器械在申请fda认证过程中，经常会遇到这样或那样的问题，下面是我们杭州沙锁工程师总结的一些比较常见的问题：
1、很多客人对fda的认证类别划分不是很清楚，有些明明是2类的产品，非说是i类，我们告诉她是ii类产品，还说我们肯定搞错了，真的有点悲哀。
2、除了类别划分不清楚外，有些客人还对fda的管制法规不了解，有些人以为做了fda认证或注册就万事大吉，就可以毫无悬念的清关，对产品质量根本就不在意，一味的只追求利润，这是很可怕的。因为美国海关经常会对中国进口来的产品进行临时抽检，如果你出口的产品质量很差，万一抽检不合格，那就惨了，fda处罚违规的出口商是很严厉的。
3、有些客人为了自己的利益，不惜损害别人的利益，冒用别人的名义出口商品。有的甚至公然要我们透露客人的注册信息给他，这种可耻行为千万别找我们，我们绝对不会做的。
医疗器械fda认证技巧
对于i类豁免510k的医疗器械，一般没什么技巧，我这里所说的技巧主要是针对要做510k的产品，如果运用的好，可以省不少钱呢，毕竟这都是我们这几年做fda认证的经验精华。有时候花钱都不一定能买到这样的经验：
有些企业在申请510k时，往往恨不得把自己厂里所有的产品型号都申请上去，这是最不可取的，因为fda对产品的结构特别看重，比如上半年我们接手了一个韩国客人的裂隙灯显微镜申请fda510k的案子，当时客人有5个型号想一次性申报上去，后来我们看了他的产品说明和技术图纸资料，大吃一惊，因为这5个型号要分成4个系列，就意味着要做4份510k报告，总费用最少要50多万人民币。后来我们建议他先做一个系列的，2个型号，等做好了以后，我们教他把其他型号的产品当做是原型号的基础上改动后的型号，这样，fda也不会说什么。因为fda允许企业在原型号的基础上改动产品的部分结构。这就是我们钻的空子。为企业省了不少钱呢。具体怎么做，我就不在这里细述。
医疗器械fda温馨提醒
医疗器械分类非常要慎重，特别是有些2类产品，往往很容易搞混淆，不能按直觉去划分，比如，一般的划分方式是不直接跟人体接触或刺入皮肤的产品，我们一般都会划分为i类，实际并不完全是这样，比如轮椅，电子温度计，助听器，都是2类，但是，有些产品明明是2类，却又可以豁免510k。比如：助听器。就是豁免510k的产品，可以直接按i类注册即可。所以，医疗器械做fda一定要明确分类，不能搞错了。不然，认证费用可就相差很大了。
什么是fda510k认证
所谓的fda510k，其实意思很简单，没有什么特殊意义，它就是美国食品、药品和化妆品（fd&c）行动委员会的一个法案章节，而这个法案的章节，正好是在美国fd&c act第510章节，所以很多人习惯性的把他称作是510k，而且这个是美国食品、药品和化妆品（fd&c）行动委员会法案，所以大家又都喜欢叫它做fda510k，这就是所谓的fda510k的由来。因为根据这个510k章节的法案要求，凡是把一些规定的器械引入美国市场，都要求满足这个法案，那些不豁免510k的i类或ii类或iii类医疗器械，都必须做“产品上市登记”。所以这个产品上市登记，就是通常我们称做的fda510（k）认证。
谁必须要申请fda510k
食品、药品和化妆品(fd&c)行动委员会和21 cfr 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510(k)申请。
基于指定的行为，必须向fda递交510(k)的如下所示：
(1)把器械引入美国市场的国内厂家；
如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械，并在美国上市，那么必须递交510(k)。然而，器械组件厂家并不要求递交510(k)，除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家，这些公司根据其他的规范按照合同装配器械，不要求递交510(k)。
(2) 把器械引入美国市场的规范制订者；
fda审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人，但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此，规范的制订者，而不是合同厂家需要递交510(k)。
(3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者；
如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件，可能会要求递交上市前通知书。此时，你必须确定是否通过修改指南，删除或增加了警告，禁忌征候等等而显著改变了标注，还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而，大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。
(4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。
fda510k需要什么资料
撰写fda510k报告需要准备的资料比较多，大致的内容如下：
(1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（k）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（predicate device）名称及其510（k）号码；
(2) 目录，即510（k）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
(3) 真实性保证声明，对此声明，fda有一个标准的样本；
(4) 器材名称，即产品通用名、fda分类名、产品贸易名；
(5) 注册号码，如企业在递交510（k）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
（6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；（7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
（8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
（9） 实质相等性比较（se）；
（10） 510（k）摘要或声明；
（11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
（12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
（13） 常规测试项目： 生物相容性；产品性能。
（14） 色素添加剂（如适用）；
（15） 软件验证（如适用）；