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保健食品注册备案申报时如何进行正确归类
天健华成
2019-01-2009:28
保健食品，顾名思义就是“有保健作用的食品”，它包括两层含义：首先，是“食品”，就是专指入口吃下去的东西，像外擦于皮肤的、涂抹于头发指甲的、漱口、滴眼、用于牙齿的、身体理疗的这些就都不在其列的；其次，就是具有保健作用，注意！是“保健”，通俗讲就是对身体有好处，而非治疗，如果确有疾病那还是要去医院正规治疗的。撰文/天健华成
工具/原料
· 保健食品
· 《保健食品注册与备案管理办法》
· 国家市场监督管理总局
方法/步骤
1.
什么是保健食品？
《保健食品注册与备案管理办法》的定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2.
保健食品注册或备案的界定
1.生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：
（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；
（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。
首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。
2.第四十五条 生产和进口下列保健食品应当依法备案：
（一）使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；
（二）首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。
首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。
3.
保健食品的功能分类
我国政府对保健食品是有严格的管理规定的。按照功能划分的话，可以把保健食品分为两大类：营养素补充剂类和功能性保健食品类。
4.
营养素补充剂
是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。简单来说，就是指配方原料采用的是维生素、矿物质化合物，辅料只是些仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的物质的产品。
5.
功能性保健食品
是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。这27种功能包括：增强力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力、缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。
6.
备案制和注册制的不同
国家市场监督管理总局对保健食品分别采取备案和注册两种管理制度。
备案制目前的主要对象是营养素补充剂类。对这类产品，保健食品生产企业应将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交给监管部门进行备案，取得备案凭证即可上市销售。
注册制则略为复杂，主要针对的是功能性的保健食品。注册申请人须向监管部门提交产品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料，由国家进行系统评价和审评，获得注册批文后方可上市/进口销售。
审批通过率与企业对产品前期研发的是否充分直接相关。如果企业在产品开发前期对其组方配伍、用量、成分含量分析、安全性、功效性、工艺线路设计、工艺合理性等进行了全面完善的研究，那么无论评审提出什么意见应该都可以给出合理补充和解释，这样的产品其通过率自然不成问题。
外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能，各项预算才能相对准确一些。
因备案相对简单，而注册是比较复杂和有难度的，因此下面着重介绍注册的相关问题。