最近有一件事
让全球几十个国家的卫生部门
忙得焦头烂额
高血压患者的救命稻草
降压神剂——缬沙坦
被查出致癌物
这个事件也被外媒称作
中国药业丑闻
| 背 景 |
浙江华海药业仿制的降压药含致癌成分
高血压，已成为全世界老年人的头号生命杀手。今天，全世界大概有10亿人患有高血压，到2025年这个数字可能会增加到15.6亿人。
因此，降压药则顺理成章地成为了高血压患者的救命稻草，有时候，一粒降压药可以遏制住肆无忌惮的血压，可以挽救一个濒临无望的生命。
在高血压患者吃的降压药中，缬沙坦是一款用于治疗高血压症、充血性心力衰竭、后心肌梗塞的药物。这个药是诺华研制的，原版药是没有问题的，但是特点就是贵一些。因为这个药已经过了专利期，谁都可以仿制，山寨。理论上如果山寨的好，一致性通过。那么仿制药能够替代原版药，大大降低下游产品的成本和价格。
但是，恰恰是这个高血压患者救命稻草，最近却在全世界出现了重大事故，不幸中更不幸的是，这件意外的源头和罪魁祸首，就是中国浙江华海药业。
在华海药业仿制的缬沙坦中，缬沙坦的批次活性药物成分( api, active pharmaceutical ingredient )，被测出包含一种致命致癌物质n-亚硝基二甲胺 ndma。
ndma，又称二甲基亚硝胺，是一种对动物极危险的致癌物！也许很多人根本不知道这是啥，但不知道大家是否还记得复旦投毒案，复旦投毒案中，那个凶手投的就是这个毒：n-亚硝基二甲胺。
这个ndma非常狠，当时复旦的黄洋中毒后，一堆医生专家都找不出致病源，还是凶手提醒后才发现是ndma中毒。这个ndma在实验中一般常用于诱导小鼠肝癌，小剂量就可能诱发肝癌。
这件事弄得人心惶惶，所有人都不知道到底该不该再吃降压药了，但是不吃药，就相当于等死。
| 发 酵 |
欧盟、美国先后召回华海生产的降压药
同时，欧洲开始大规模召回相关的药品。欧洲的召回涉及了约2,300批次，涉及德国，挪威，芬兰，瑞典，匈牙利，荷兰，意大利，西班牙，葡萄牙，比利时，法国，波兰等一堆欧洲国家。
7月13日，美国食品药品监督管理局fda发出对几款降压药的召回通知。
fda的声明，说了几个事情：
1.对于含valsartan活性成分的药发出召回。
2.召回的原因是，因为这个valsartan的杂质中包含高度致癌的ndma。
3.然而并不是所有含valsartan这种成分的药都受影响。
4.这个杂质和仿制药相关。
| 应 对 |
华海药业相继发出公告
7月7日，华海药业发公告对缬沙坦原料药含有ndma作出解释。
华海药业表明，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺(ndma）。经调查，该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性。根据相关科学文献中基于动物实验的数据显示，该杂质含有基因毒性。在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。
致癌毒素，到底是欧盟检出，还是华海药业自行检出？两种陈述不同，真相如何，不得而知。作为华海主产品之一的缬沙坦停产停售，却是不争的事实。
虽然华海药业紧急辩解，ndma微量，国际上并无行业标准，正是缬沙坦生产工艺的共性；公司已紧急调整工艺，新工艺很快出台，市场还是给了问题药一个教训：两个交易日，华海药业市值损失50亿。
7月9日，华海药业公布了欧盟ema公告的大致内容，并表明公司正积极与客户进行协商，以将影响降到最低。
7月13日，决定主动召回在国内外上市的缬沙坦原料药。
华海药业（600521）7月13日公告称，公司与国内相关客户共同决定主动召回使用华海缬沙坦原料药生产的在国内上市的缬沙坦制剂产品。同时，公司已告知国内使用华海药业缬沙坦原料药的客户，提请他们对ndma的风险进行充分评估。
7月16日，对在美上市的缬沙坦制剂产品从药房层面主动召回。
华海药业（600521）7月16日公告称，公司决定对在美国上市的缬沙坦制剂产品从药房层面进行主动召回。2018年上半年，公司缬沙坦制剂预计销售收入为1100万美元。
7月19日，对在美上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面主动召回。
华海药业（600521）7月19日公告称，公司决定对在美国上市的缬沙坦制剂产品从消费者层面进行主动召回，损失目前无法准确预估；同时，公司主动暂停美国市场的供应，可能会面临因暂停供货而引起的赔偿损失。
| 追 踪 |
国内药企受到影响
这次华海制药的事件影响非常坏，也非常大。因为它生产的是原料药，被很多公司当成原料使用。而且对于很多终端的用户来讲，很难分辨到底哪个药，哪个批次用了华海制药的面粉，哪个没有用。
所以有医生说，他们现在很矛盾：
不给病人开降压药吧，这是对病人不负责。
给病人开降压药又搞不清到底哪个药被污染了没有。
现在国内能确定的是哈尔滨三联药业（简称“哈三联”），自己发了公告。
7月16日，哈三联表示，公司决定主动召回使用华海药业缬沙坦原料药生产的缬沙坦分散片产品，以将风险降至最低。
公告表示，哈三联2017年及2018年一季度实现合并报表营业收入分别为11.49亿元及4.72亿元，其中缬沙坦分散片销售收入金额分别为2870.26万元及899.16万元，占公司合并报表营业收入的比例分别为2.50%及1.90%。
| 探 究 |
中国一个制药厂为何会在全世界出现危机
这究竟是怎么回事？为何中国一个制药厂会在一夜之间在全世界丧失信誉？这款药品究竟会带来怎样的危害？
这起源于总部位于冰岛的药厂阿特维斯。阿特维斯（actavis）在欧洲享有盛名，许多高质量的药品，包括降压药，都是出自于这个小地方上的药物工厂。最近，这个药厂又要做一件有益于全世界高血压患者的事，那就是加工生产一批新的降压药，给世界高血压患者提供进一步的健康保障！
这批降压药就是著名的缬沙坦(valsartan)，这是一种常见的降压药物，商品名“代文”，香港译为“狄奥蔓”、台湾译为“得安稳”。缬沙坦具有降血压效果持久稳定，毒副作用小的特点，而且目前，缬沙坦已经撤销了专利，被用于许多仿制药生产。
既然是仿制药物，那么，各个国家就都可以放心生产了，于是乎，冰岛阿特维斯（actavis）药厂便将这种药物的加工工作，交给了中国浙江……
中国的制药厂明显没有让冰岛人失望，他们很快就完成了加工任务，将一批又一批的救命新药送至全世界，这下，全世界的高血压患者都笑了，自己的病症终于又能有更大的缓解了！可是，在这个时候还没有人知道，这究竟是救命的神药，还是杀人的毒药……
就在这款药物大量流入市场之后，欧洲药品管理局ema对这款新药实施了例行监测，对这次检测，ema也只是例行公事，因为毕竟在actavis之前的降血压药品中，从未检测出违规物质…但是，这一次的检测却让ema冷汗直流，他们瞬间意识到，事情可能已经闹大了！
于是，就出现了上文所说的召回事件。
| 反 思 |
为什么会出现这样的事故？
为什么中国的药物会出现这样的事故？我们自己的审查机构难道查不出来吗？
除了各国审查标准不同之外，利益熏心也是药企抛弃“责任”的重要原因。为了提高利润，他们不惜无限降低成本，只求“刚刚过线”，不会精益求精。
中国医药质量管理协会副会长孙新表示，药品审评标准，是控制药品上市的“龙头”，多年来放行了许多“很水”的仿制药，冲淡了中国仿制药的总体质量。他还表示，国家食品药品监督管理总局（cfda）副局长吴浈曾坦承，现在仿制药水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，报量就大，重复率特别严重。这就导致了仿制药的药效与原药越来越远，甚至变成了无效药，而药企的追利行为，甚至会导致出现“毒药”现象！
孙新说：“要求20分可以及格，企业做到21分就可以，做多了就觉得是浪费。”这样的制药态度，无异于拿人们的生命打马虎。
中国浙江某药厂制造的缬沙坦(valsartan)降压药本该带给高血压患者更大的希望，没想到却因为染上了n-亚硝基二甲胺（ndma）而遭到世界通缉。全世界多达22个国家正在全面召回这款药物，这无论对中国制药的信誉、高血压人群的正常治疗都无疑是一次重击。
| 判 断 |
如何辨别降压药有没有问题缬沙坦？
对于高血压患者而言，如何判断所服用的降压药有没有问题缬沙坦？
万一已经吃了部分含有该微量毒素的降压药怎么办？对此，该负责人表示，人每日摄入基因毒性杂质控制在1．5微克内就算安全，大剂量服用肯定风险陡增，但华海缬沙坦测出来的依然是微量，患者也没有长期服用，所以不必太过担忧，其对人体健康的损害并不一定会产生，只是应该防患于未然。
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来源：武汉晚报