分子诊断并非会完全替代传统生化、免疫诊断。分子诊断主要是应用分子生物学方法检测生物体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出的诊断技术。正因为分子诊断可以从基因层次进行检测，因此在检测的灵敏度和准确性上的优势较为明显，能够在感染初期识别病毒或者提早确认基因缺陷，从而提供个性化的医疗诊断服务(如肿瘤缺陷基因检测)。体外诊断经历了从实验生物学到分子生物学的转变，在生化诊断领域，技术发展已经非常成熟，而在分子诊断领域，基因芯片、pcr、第三代测序等技术百花齐放，分子诊断技术的不断涌现引领着体外诊断整个行业的发展。
在体外诊断的四个细分领域中，分子诊断行业增长最快，近几年的年增长率都能维持在20%左右，行业目前正处于成长期。2015年分子诊断行业市场规模约为50.56亿元，分子诊断市场占体外诊断市场比例也从2010年的10%增长至16%左右，而我国生化诊断市场规模占比则逐年下降，从2010年的27%下降至2015年的19%。据美国咨询公司marketsand markets预测，全球分子诊断市场的规模有望从2015年的近60亿美元增长到2020年的93亿美元，复合年均增长率达到9.3%。
我国体外诊断试剂主要品种市场份额
随着中国医疗改革的深入，人们健康意识的日益加强和检测技术的日益改进，中国市场将会进一步加快扩大步伐。中国经济和政府的医疗开支依然维持在较低水平，对医疗诊断消耗产生了较大影响。
在国内，诊断技术的进步和高端消费者的增加将推动分子诊断试剂及其他相关试剂的市场需求。凭借高性价比和本土优势，中国分子诊断企业打破国外品牌垄断局面指日可待。
分子诊断触角延伸，应用领域拓展至多种疾病、多项领域。分子诊断产品应用在临床疾病如肿瘤、感染、遗传等诊断领域占到70%以上，体检中心、技术服务中心、第三方检测机构及微生物快速检测市场也有应用。由于分子诊断试剂的便利和速度优势，该技术未来可扩展至牲畜的检验检疫、边防海关的检验检疫等领域。分子诊断推动精准医疗发展。利用分子诊断技术检测不同患者基因突变的种类从而制定个体化治疗方案，能避免药物的误用和滥用，真正做到精准医疗。
我国分子诊断细分市场应用格局
随着技术的进一步成熟，在未来，分子诊断将大放异彩，其新增投资规模也会进一步增大。
2010-2014年我国分子诊断行业新增投资规模
我国分子诊断行也市场增速高于体外诊断市场增速，近年来，年增长率保持在20%左右。
2010-2014年我国分子诊断市场增长率：%
由于分子诊断技术可针对产生疾病的相关基因进行准确诊断，又可以在发病前对疾病易感染性作出评估，相较于其他体外诊断技术具有速度更快、灵敏度更高、特异性更强等优势，因此分子诊断不但可以广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤分子诊断等领域，还能在部分应用领域替代其他体外诊断技术，成为体外诊断技术中重要的发展和研究方向。
分子诊断技术检测可根据不同患者基因突变的种类而制定个体化治疗方案，能避免药物的滥用和误用，实现真正的精准医疗，作为精准医疗的重要组成部分，分子诊断行业的发展受到国家政策的扶持。
随着诊断技术的进步，分子诊断触角不断延伸，应用领域拓展至多种疾病，不仅在传统的肿瘤、感染、遗传等临床疾病中被广泛应用，未来分子诊断技术应用领域有望扩展至牲畜的检验检疫、边防海关的检验检疫等领域。高端消费者人群的不断扩容，也将推动分子诊断产品市场需求增长。
在市场的驱动下，目前国内大大小小的企业纷纷加入分子诊断市场争夺战，达安基因、深圳华大、上海之江、科华生物、北京博奥等众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国内企业的分子诊断产品供给能力将会有所改善。
国内分子诊断行业处于起步阶段，市场呈现“小而散”的特点，初步形成了“2+x”的竞争格局，而全球分子诊断市场行业却很集中，大部分的市场都集中在美国。未来随着中国“2+x”的市场格局逐渐稳固，凭借高性价比和本土优势，中国分子诊断企业将有望打破国外品牌垄断局面，实现进口替代。
分子诊断虽然占体外诊断市场较小，但近年来发展势头凶猛，在全球分子诊断市场上，中国市场表现尤为亮眼，在消费升级、技术进步、政策扶持、资本追捧等多重利好因素的共同推动下，中国分子诊断行业将长期处于高景气状态。
在精准医疗、个性化医疗的大背景下，分子诊断仍将保持高速增长的姿态，预计，未来五年行业复合增速可达20%左右，至2020年中国分子诊断市场规模将会突破125亿元。
2016-2020年中国分子诊断市场规模预测
“标记、技术、仪器”是分子诊断的核心，由于国内在硬件上的落后现状在短期内难以改变，企业便纷纷从应用技术及产品上寻找机会。不过，分子诊断行业准入壁垒成为行业新进入者最重要的障碍。
据了解，我国对体外诊断产品生产和经营企业实行备案许可管理制度，生产经营企业应当取得备案或许可，同时产品取得备案或注册证后才能生产或经营。对于行业新进入者来说，经营体外诊断产品需要较长的时间和财力投入才能达到监管机构对场所、人员和设施的要求。
除了准入门槛较高以外，来自基准医疗、卡尤迪、安诺优达等企业的人士纷纷表示，目前针对医疗行业从业机构的政策法规数量繁多且非常严格，个体化医疗检测的业务开展涉及多种资质审批和后续监管政策，相关政策的变动也成为行业发展的不确定因素。
除此之外，分子诊断产品或设备是否能够帮助临床医生精确诊断疾病，并且提供有效的治疗方式，也是分子诊断产品商业化过程中面临的首要问题。
德国生物分子样品制备公司qiagen首席医疗官泰德·拉撒路对此表示，理想情况下，新的分子诊断产品需要满足快捷、高灵敏、高特异性以及低成本等要求，另外，诸如易用性与适用性等额外功能对于最终用户来说也将变得愈加重要。
第一章 执行摘要
一、项目背景
二、项目概况
三、项目竞争优势
四、项目投资亮点
第二章 项目介绍
一、项目名称
二、项目承办单位
三、项目拟建地区、地点
四、初步估计的项目回收期
第三章 分子诊断项目目标市场分析
一、分子诊断市场规模分析及预测
二、分子诊断目标客户的购买力
三、分子诊断市场中关键影响因素
四、分子诊断项目计划拥有的市场份额
第四章 分子诊断行业市场分析
第一节 分子诊断行业市场现状及趋势
一、分子诊断国际市场现状及趋势
二、分子诊断国内市场现状及趋势
三、分子诊断市场供求及预测
四、分子诊断行业投资前景分析
第二节 企业竞争力分析
一、企业在整个行业中的地位
二、和同类型企业对比分析
三、竞争对手分析
四、swot分析
五、企业核心竞争优势
第三节 企业竞争策略
第四节 中金普华建议
第五章 公司介绍
第一节 公司概况
第二节 公司股权结构
第三节 公司管理架构
第四节 公司管理
一、董事会
二、管理团队
三、外部支持
第五节 各部门职能和经营目标
第六节 2013年公司资产负债情况
第七节 2013年公司经营情况
第八节 企业主要竞争资源
第九节 战略和未来计划
第六章 产品介绍
第一节 产品介绍
第二节 产品性能
第三节 技术特点
第四节 产品的竞争优势
第五节 典型客户
第六节 盈利能力
第七节 市场进入壁垒分析
第七章 研究与开发
第一节 产品与技术
一、专利等级
二、产品主要用途
三、本项目所采用之工艺路线图
四、本项目建设可创造的成本优势
第二节 研发分析
一、已有的技术成果及技术水平
二、公司研发能力
三、未来研发计划
第八章 产品制造（项目产品、技术及工程建设）
第一节 产品制造
一、生产方式
二、生产设备
三、成本控制
第二节 项目主要产品及规模目标
一、主要产品质量指标
二、本项目主要产品特点
三、本项目主要产品工艺流程
四、本项目主要产品产能规划
第九章 项目建设计划
第一节 项目建设主要内容
一、建设规模与目标
二、项目建设内容
三、项目建设布局与进度安排
第二节 厂址选择
一、项目建设地点
二、区位优势分析
三、厂址选择及理由
第三节 原材料保证
第四节 建设工期计划
第五节 主要设备选型
第十章 市场营销
第一节 企业发展规划
一、企业发展目标
二、企业发展策略
三、企业发展计划
四、企业实施步骤
第二节 企业营销战略
一、整体营销战略
二、产品营销策略
三、精细化战略规划
第三节 市场推广方式
第十一章 财务分析与预测
第一节 基本财务数据假设
一、2013年基本财务数据
一、2015-2020年财务数据预测
二、销售收入预测与成本费用估算
第二节 盈利能力分析预测
一、损益和利润分配表
二、现金流量表
三、相关财务指标（投资利润率、投资利税率、财务内部收益率、财务净现值、投资回收期）
第三节 敏感性分析
第四节 盈亏平衡分析
第五节 中金普华财务评价结论
第十二章 分子诊断项目效益分析
第一节 分子诊断项目的经济效益分析
第二节 分子诊断项目的社会效益分析
第三节 分子诊断项目社会风险分析
第四节 分子诊断项目社会评价结论
第十三章 资金需求
第一节 资金需求及使用规划
一、项目总投资
二、固定资产投资（土地费用、土建工程、设备、预备费、工程建设其他费用、建设期利息）
三、流动资金
第二节 资金筹集方式
一、本项目拟采用的融资方式
二、项目融资方案
三、资金其他来源
第三节 详细使用规划
第四节 投资者权利
第十四章 资金退出
第一节 融资方案
一、资金进入、退出方式
二、退出方式可行性
第二节 投资退出方案
一、股权融资退出方案
二、债权融资退出方式
第三节 投资回报率
第十五章 风险分析
第一节 风险分析
一、资源风险
二、市场不确定性风险
三、研发风险
四、生产不确定性风险
五、成本控制风险
六、竞争风险
七、政策风险
八、财务风险
九、管理风险
十、破产风险
第二节 风险规避措施
第十六章 结论
附录
附录一 财务附表
附录二 公司营业执照
附录三 产品样品、图片及说明
附录四 公司及产品的其它资料
附录五 专利技术信息
附录六 竞争者调查
图表目录
图表：2015-2016年分子诊断国内市场规模
图表：2017-2020年分子诊断国内市场规模预测
图表：项目产品市场份额
图表：销售估算表
图表：成本估算表
图表：损益表
图表：资产负债表
图表：现金流量表
图表：盈亏平衡点
图表：投资回收期
图表：投资回报率