2018年04月02日，国家食品药品监督管理总局发布《2017年度食品药品监管统计年报》，对全国食品药品的生产和经营许可、注册审批等情况进行了通报。
数据显示，截至2017年11月底，全国共有原料药和制剂生产企业4376家。截至2017年11月底，全国共有药品经营许可证持证企业47.2万家，其中批发企业1.3万家；零售连锁企业5409家，零售连锁企业门店22.9万家；零售药店22.5万家。
顺便，我们看看近10年全国原料药和制剂生产企业统计数据吧！
可以看出，近十年来全国药企数量是基本稳定的，但在2016年药品生产企业数量以及原料药和制剂企业数量均有减少，这是因为生产企业许可证换证期间，一些企业由于未通过gmp认证，暂不具备换证条件而暂缓换证。
gmp全称是《药品生产质量管理规范》，是根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的规定而制定的。这是对药品生产企业的质量管理要求，保证药品生产质量的稳定。
药企必须按照gmp认证要求，确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册标准中要求和质量标准，实现对药品生产全过程的监督管理，减少药品生产过程中污染和交叉污染，确保所生产药品安全、有效、质量稳定可控。
这就造成药品生产行业的门槛很高，药品生产行业的投资相比其他行业要少。同时，一些达不到gmp要求的药企（厂）最终只能是被吞并，“大鱼吃小鱼”在药品生产行业尤为明显！
再看看药品注册审批情况吧！
2017年在新药审批工作中共批准新药临床734件，新药证书及批准文号20件，批准文号9件；共批准按新药申请程序申报临床申请42件。
2017年共批准仿制药临床申请251件，生产申请224件。
2017年共批准进口药品申请临床316件，上市93件。
2017年总局共批准药品补充申请2158件，备案546件。全国各省（区、市）局共批准药品补充申请4251件，备案12264件。
2017年共批准直接接触药品的包装材料和容器生产申请552件，再注册申请338件，补充申请62件。
当然，医药行业造假售假、虚假宣传也不是没有！！！
2017年，全国共审批药品广告1.2万件。向工商行政管理部门移送违法药品广告8774件。撤销药品广告批准文号389件。
2017年各级食品药品监管部门共受理食品（含保健食品）投诉举报88.0万件，立案3.1万件，结案3.1万件。受理药品投诉举报5.8万件，立案4825件，结案4737件。
2017年食品药品监管部门共查处药品案件11.2万件，货值金额3.3亿元，罚款4.0亿元，没收违法所得金额1.1亿元，取缔无证经营1146户，捣毁制假售假窝点238个，责令停产停业1569户，吊销许可证162件，移交司法机关1951件。
药品行业的发展确实越来越难，从me-too为主的仿创到创新药物研发，创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。
只有真正具有创新能力的药企才能真正向前发展，否则，只能在别人后面“等”！