美国已发展新冠疫情重灾国，美国口罩fda认证也成为国内各大医疗器械制造商关注的焦点。产品进入美国市场，厂商需要在fda（food & drug administration）官网上进行注册，产品注册成功后凭注册号即可上市销售。
fda对口罩的分类：
通常class ii医疗器械需要采用510(k)进行注册，费用高昂且注册周期长达90天以上。现阶段想要产品快速进入美国市场，可通过注册设备代码lyu（classi），获得510(k)程序的豁免，办理成本大幅降低且办理时长可缩短至7~10个工作日。3月24日，fda官网刚刚发布一则关于n95口罩的部分豁免政策（coronavirus (covid-19) update: daily roundup, march 24, 2020）。该政策指出对于那些未经niosh认证的n95口罩，为紧急应对目前的病情，可被视为用于防护公共安全健康（防控病毒、病菌且等级达到ffrs）的n95口罩。
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