什么是安装确认，怎么做？
3q认证过程中安装确认方案将确认设备/系统硬件和软件是根据已批准的规范安装并记录的，且安装确认部分应描述并记录设备/系统部件以及安装环境，这样如有需要，可以通过安装确认的内容重新安装设备/系统。
安装确认中包含如下测试内容：文件确认（包括图纸确认，技术文件确认，材质证明确认，施工记录/报告确认），仪器仪表校准确认，图纸确认，硬件/部件安装确认，安装环境确认，公用系统连接确认，福建凝胶成像系统验证3q认证，福建凝胶成像系统验证3q认证，标识确认，i/o测试确认
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前验证怎么做？
新品、新型设备及其生产工艺的引入 应采用前验证的方式。3q认证中前验证的目标考察并确认工艺的重现性及可靠性，因此前验证前必须有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，实施前以下工作应已完成：
1. 配方的设计、筛选及优选已完成；
2. 中试性生产已完成，关键的工艺及工艺变量已经确定，相应参数的控制限已经摸清；
3. 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括有文件记载的产品稳定性考察资料；
4. 即使是比较简单的工艺，也已完成了一个批号的试生产。
5. 中试放大至试生产中应无明显的“数据漂移”或“工艺过程的因果关系发生畸变”现象。
前验证实施前，生产和管理人员都已进行了必要的培训，清 除的了解所需验证的工艺及其要求。
上海洁净厂房验证3q认证旦霆科技拥有的验证理念，成熟的验证体系，完善的质量体系，为您提供、的3q认证服务！
制药行业常见生产设备清单
我司目前已提供以下常见生产设备3q认证：
无菌制剂：胶塞清洗机，理瓶机，洗瓶机（喷淋式，喷射式，超声洗涤），隧道烘箱，电热烘箱，配液系统，灌封机器，冻干机（粉针），粉针分装机器，轧盖机，湿热/敢惹灭菌器
固体制剂：一步制粒机、湿法制粒机、混合机、胶囊填充机、压片机、高 效包衣机、数粒装瓶机等
生物制剂/中药提取：生物反应器、发酵罐、培养罐、中药提取系统、蛋白纯化系统等
包装机械：铝塑/铝铝包装机、四面封包装机、全自动包装线、装盒机、激光打码机、贴标机等
仓库3q认证内容包括：
pq内容：预确认(确认运行确认是否完成，安装运行确认中出现的偏差是否已关闭)， 满载温湿度分布确认，开门挑战试验，断电挑战试验。
oq内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作sop是否已审批完成)，空调系统开启/关闭确认，空载温湿度分布确认。
iq内容: 文件确认（图纸确认，技术文件确认）, 仓库门禁安全确认，仪器/仪表校准确认，部件安装确认，公用系统连接确认和标识确认
。
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二氧化碳培养箱3q认证内容包括已下：
iq内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认,， 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。
oq内容：预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭，设备操作sop是否已审批完成)，启动/关闭确认，按键功能确认，参数设置功能确认，转速确认，计时器比对确认，温度控制功能确认，升/降速时间确认，噪声确认，报警/安全功能确认。
pq内容：根据甲方sop运行3次。旦霆科技致力于质量优、人员佳、信价比高的质量服务，为制药行业等企业提供3q认证，验证及检测服务和咨询。上海洁净厂房验证3q认证
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验证参考的法规文献有哪些？
3q认证参考的法规/指南文件如下：
(nmpa) 2010年版gmp及附录 确认与验证
(nmpa) 2003药品生产验证指南
(eu) 欧盟gmp附录15:《确认与验证》2015.10
(ema)《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》2014.08
(fda) 联邦法规第21篇第210 211部分，成品药的现行生产质量管理规范
(fda)《工艺验证：一般原则与惯例》2011.01
(pic/s)gmp指南，药用产品良好生产实践指南
(pic/s) 验证指南文件
(tga)gmp，药用产品良好生产实践指南
(pda)第60号技术报告：《工艺验证-一个生命周期方式》2013.02
(ispe)指南第5卷：调试与确认（2nd）2019.06
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旦霆生物科技（上海）有限公司创建于2014-04-21，注册资金 50-100万元，办公设施齐全，办公环境优越，已全面实行网络化办公，大大提高了速度和效率。旦霆科技是旦霆生物科技（上海）有限公司的主营，是的旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】公司，拥有自己独立的技术体系。我公司拥有强大的技术实力，多年来一直专注于旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦区徐泾镇华徐公路966号323室、325室，成立于2014年04月21日的私营/民营企业，目前公司的主要经营范围是从事生物科技、计算机领域内的技术开发、技术咨询,企业管理咨询,检测领域内的技术咨询和技术服务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】的发展和创新，打造高指标产品和服务。诚实、守信是对企业的经营要求，也是我们做人的基本准则。公司致力于打造高品质的[ gmp验证咨询与服务, 计算机化系统验证, 压缩空气检测, 洁净室检测]。