6月25日 药监局发布公告,多家全球知名械企主动召回问题产品,涉及企业有美敦力、贝克曼、bd、博士伦.....以消毒筐为例,发展下去定会成为行业的标杆,起到引领市场的重要作用。
贝克曼一级召回,326台
6月21日,国家药监局发布,贝克曼库尔特商贸(中国)有限报告,由于涉及产品可能存在血小板计数偶发性错误升高的问题,生产商b c, i.对血液分析仪(dh600)(注册证编号:国械注进20142405955)及血液分析仪(dh800)(注册证编号:国械注进20172401617)主动召回,召回级别为一级。
据赛柏蓝器械观察,2019年,该已经有两次一级召回。
2月11日,贝克曼库尔特商贸(中国)有限报告,由于产品可能出现信号丢失或信号漂移等问题,主动召回。相关产品召回信息已于2018年5月23日发布,召回级别为三级,现将召回级别变更为一级,并对涉及产品在中国销售数量进行变更。其中涉及在中国的销售数量为923台。
博士伦,涉中国区468013盒。
6月21日,药监局公布,博士伦眼睛护理产品有限报告,由于产品软性亲水接触镜说明书折射率值出现笔误,将正确折射率值1.4036错写成1.4306并附入产品包装中等原因,b &; l i 对其生产的 软性亲水接触镜(注册或备案号:国械注进20163220371)主动召回。召回级别为三级。
法液空,涉中国区130台
法液空医疗用品()有限报告,由于医院在使用monnal t75 时,当医生使用可实施压力支持的通气模式,即psv、psv- niv 或ps-pro 时,部分monnal t75呼吸机出现了以下行为:如果压力支持设置为2h2o,用户将无法上调peep 设置,但该设置可下调至更低水平,如果用户随后改变通气模式,上述限制仍存在,如果不能增加peep,可能会导致通气不足的风险,该风险可能会波及患者。只有在更改压力支持设置为2h2o 时,才会触发软件故障,而压力支持的默认设置为10h2o,这限制了发生该故障的频率等原因, a l m s s. a. 对其生产的 呼吸机(注册或备案号:国械注进20153544098)主动召回。召回级别为三级 。
美敦力,二级与三级召回
6月12日,美敦力()管理有限报告,由于涉及产品存在远端外层材料缺失的问题,生产商m i.对指引导管 s nx g c(注册证号:国械注进20163771283)主动召回。召回级别为二级。
6月21日,药监局公布,美敦力()管理有限报告,由于涉及产品存在包装标签尺寸与产品不符的问题,生产商m i.对猪生物瓣膜假体m p b(注册证号:国械注进20173462038)及人工心脏瓣膜h ii p b(注册证号:国械注进20143136140)主动召回。召回级别为三级。
bd召回,不涉中国区进口与销售
6月21日,药监局公布,碧迪医疗器械()有限报告,由于涉及产品可能存在密封包装受污染的问题,生产商b d i t ab对输液用三通(注册证号:国械注进20153660239)主动召回。召回级别为二级。
最高级别召回
从国家药监总局2017年发布《医疗器械召回管理办法》里可以看到,按照医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分成三级。
该《办法》规定,医疗器械生产企业确定医疗器械产品存在缺陷的,应立即决定并实施召回,同时向社会发布产品召回信息。使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的,实施一级召回;可能或者已经引起暂时的、可逆的健康危害的,实施二级召回;引起危害的可能性较小但仍需要召回的,实施三级召回。
实施一级召回的,召回公告应在国家药监局网站和中央主要媒体上发布;二级、三级召回,召回公告应在省级食品药品监管部门网站发布。
医疗器械生产企业做出召回决定后,一级、二级、三级召回分别应在1日内、3日内、7日内通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。