2014年10家企业ipo被否，其中两家是医药生物企业：北京泰德制药；武汉中博生物股份有限公司，占所有被否企业的20%。
2015年15家企业ipo被否，其中两家是医药生物企业：广州复大医院，江西3l医用制品集团，占所有被否企业的13.33%。
2016年18家企业ipo被否，其中两家是医药生物企业：吉林西点药业，广州丸美生物，占所有被否企业的11.11%。
2017年截至5月31日，共否决了27家ipo企业，其中医药医疗类企业为6家，分别为圣华曦药业、长春普华制药、南京圣和药业、广东百合医疗科技、诺特健康科技和港通医疗，占所有被否企业的21.43%。
看着2017年以来暴涨的被否率，医药企业表示心里有点苦。为了不掉坑，不走弯路，尚普君特地给大家梳理了2014年以来医药企业被否的具体原因，希望对医药企业有点帮助。
通过梳理不难发现，商业贿赂、经销商模式、产品质量等问题是证监会审核关注的要点。
商业贿赂
近来，为了整顿存在经销商众多、规则复杂、商业贿赂等问题的医药行业购销流通环节，国家大力推广两票制，并将于2018年在全国铺开。医药生产企业与经销商之间易产生的商业贿赂问题，也是证监会对经销商及购销环节财务制度关注的重点。
从法律监管层面，商业贿赂违反了《反不正当竞争法》、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，严重时甚至触及《刑法》规定的刑事犯罪，企业涉嫌商业贿赂会受到严厉的行政处罚甚至刑事处罚；而另一方面，医药企业涉嫌商业贿赂会对其盈利能力构成重大影响，一旦公司涉及商业贿赂，则其生产经营合规性以及其盈利能力会受到重大影响。一方面，以商业贿赂换取销售额的增长方式是不可持续的。另一方面，商业贿赂助催药价“虚胖”，最终只能由患者买单。因此，拟上市公司必须建立健全内部管理制度，杜绝其经营业务过程中可能存在的商业贿赂问题。
发审委对拟ipo药企关注的重点在于内部控制制度能否有效防范商业贿赂风险。财务上主要是销售费用的核查。药企销售费用构成名目较多，主要包括销售人员薪酬、日常行政费用、市场及业务推广等。其中业务推广费用尤为敏感，实践中，医药企业召开学术会议，邀请的一般是医生、经销商等客户单位，部分的推广费，最终以其他的形式回馈给客户方，这也是医药企业的灰色地带。对市场推广费这块，证监会一般会要求回答、披露：“报告期各期促销费及学术推广费的具体分项构成，是否在促销和学术推广活动中给予过相关医生、医务人员、医药代表或客户回扣、账外返利、礼品，是否存在承担上述人员或其亲属境内外旅游费用等变相商业贿赂行为等”。
经销商问题
医药行业最终实现商品终端消费的场所为各级医院，而医院系统因其事业单位性质及其行业专业属性，自成一脉，具备浓厚的地域壁垒。发行人在某区域选择是否使用经销商模式进行营销渠道建设着眼点在于公司是否具备充足的渠道优势和资源优势。在发行人不具备当地渠道优势时，选择经销商模式是快速实现销售覆盖的重要手段。
由于经销商模式容易存在舞弊风险，证监会对经销商及其最终销售核查的询问可以说是一个常规问题。
产品质量
与其它行业不同，医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其生产、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。医药企业从事生产、经营活动，均须取得相关的生产、经营许可。药品生产企业须取得《药品生产许可证》和《药品gmp证书》；药品经营企业须取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。
泰德制药
一、募集资金必要性不充分
报告期内，公司资产负债率分别为10.83%、12.27%、16.84%，平均不到15%，低于同行业上市企业。且公司负债多为应付账款、应付职工薪酬等无息负债，偿债压力不大。不仅资产负债率低下，北京泰德制药的账面上更是一分钱的借款也没有。受此影响，公司近三年内也均无利息费用支出。
此外，招股说明书显示，公司2013年底账上拥有11.51亿元的货币资金。应收账款周转率是信立泰、上海凯宝等5家同行业上市公司应收账款周转率均值的2倍。
一般而言，排队上市的企业大多是求资若渴。但北京泰德明显并不差钱，在上市之前的近三年也无贷款、发债等融资尝试。如此一来，不免让人怀疑其上市动机。
二、收入数据矛盾
泰德制药在招股说明书“技术许可使用风险”一节中说明，氟比洛芬酯注射液技术许可方为科研制药，依据公司与科研制药签订的相关技术许可使用协议，公司按实际销售额的3.5%向科研制药支付费用。2011年至2013年公司支付的技术许可使用费支付金额分别为1,186.96万元、1,538.42万元、2,052.03万元。据此推算，公司在2011年至2013氟比洛芬酯注射液这一产品的销售额应分别为33,913.14万元、43,954.86万元、58,629.43万元。而公司在招股说明书第81页披露的氟比洛芬酯注射液2011年至2013年的销售收入分别为34,612.42万元、51,334.79万元、59,746.19万元，两组数据分别相差699.28万元、7,379.93万元、1,116.76万元。这一差距并不小，尤其是2012年数据差距达到了7,000万元以上。
值得注意的是，科研制药不仅是公司的技术使用许可方，也是公司的第一大供应商。公司向科研制药的采购金额占公司同期总采购金额的比例分别为47.94%、33.75%、50.16%，连续三年占据其前五大供应商的榜首。而这两者相联系起来，不得不令人怀疑其数据的真实性了。
武汉中博生物股份有限公司
根据证监会披露的被否原因，公司不满足《首次公开发行股票并上市管理办法》（证监会令第32号）第二十四条的规定：发行人的内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证财务报告的可靠性、生产经营的合法性、营运的效率与效果。
反馈意见
2013年，你公司向代理商郑州市金水区正良兽药经营部销售疫苗741万元。你公司销售人员借款给正良合伙人20万元，用于支付货款。同年，你公司销售人员与长沙富道生物科技有限公司货款结算人也存在25万元资金借款。
你公司报告期主要客户郑州市金水区正良兽药经营部仅有兽药制剂的经营许可证，经营范围中并不包括生物制品，不符合《兽用生物制品经营管理办法》有关规定。营业执照显示该经营部2013年6月27日后处于注销状态。
你公司部分政府采购合同约定，发行人应设立专用账户，按合同约定的一定比例或者固定数额留存风险基金，风险基金的比例视合同主体不同有所区别。你公司未设立专用账户，而是据实进行赔付和账务处理。
广州复大医院
不符合《首次公开发行股票并上市管理办法》第五十四条的规定：招股说明书内容与格式准则是信息披露的最低要求。不论准则是否有明确规定，凡是对投资者作出投资决策有重大影响的信息，均应当予以披露。
反馈意见
你公司主要从事肿瘤治疗的专科医院运营业务。你公司2012-2014年肿瘤治疗服务业务毛利占比分别为84.74%、69.92%和71.23%，国际肿瘤治疗客户收入占比分别为80.59%、68.25%和59.46%，其中国际肿瘤治疗客户单人次收入分别为国内患者的2.44倍、2.26倍和1.99倍，你公司报告期内来源于不同国家和地区的国际肿瘤治疗客户数量和收入变化较大。你公司未充分说明并披露报告期内来源于不同国家和地区的国际肿瘤治疗客户数量和收入的变化原因，你公司和保荐机构在初审会后告知函回复及发审会现场回答询问中亦未能作出充分、合理的解释和说明
江西3l医用制品集团
不符合《首次公开发行股票并在创业板上市管理办法》（证监会令第99号）第十九条的规定：发行人内部控制制度健全且被有效执行，能够合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性，并由注册会计师出具无保留结论的内部控制鉴证报告。
反馈意见
发行人的内部控制存在缺陷，你公司未能有效控制销售人员私刻客户印章的事项及费用报销中的假发票事项。你公司《招股说明书》披露，你公司被举报后自查发现报告期有16名销售人员私刻19家客户印章用于销售订单、框架性协议、收入及应收账款询证函，你公司与19家印章不一致客户进行沟通后，截至招股说明书签署日，其中7家客户以单位公章形式出具了谅解函、5家客户以科室章形式出具了谅解函、7家客户未出具谅解函。另外发现你公司在实际发生的费用报销中存在部分虚假发票，该等发票合计总金额604.82万元，你公司针对该等虚假发票补缴税款及滞纳金合计105.90万元。这些情况说明，你公司没有健全且被有效执行的内部控制制度以合理保证公司运行效率、合法合规和财务报告的可靠性。
吉林西点药业
证监会重点关注以下4个问题：
1、可持续经营能力问题。西点药业对于主要产品（可同）的核心技术不拥有完整的产权。
在尚普君看来，西点药业对主要产品的核心技术不拥有完整的产权是其真正的阿喀琉斯之踵。企业的持续盈利能力令人质疑。企业和券商没有在申报期通过专利转让直接解决这个问题，也没有进行有效的约定或签署授权书将目前“独家、无偿使用”的状态固定下来。如果专利权人有权单方面撤销发行人的使用，西点药业的持续经营将存在不确定性。
2、经销商模式
3、毛利率较高的原因。
4、商业贿赂
反馈意见
1、请发行人代表针对发行人主要产品利培酮口腔崩解片（可同）的专利技术使用事宜进一步说明：（1）“一种利培酮口腔崩解片及其制备方法”专利技术及其相关的商标、商品名由“万全系”企业独家、无偿授权使用的原因及合理性；（2）“万全系”企业无偿授权发行人独家使用相关专利，但均一直均未与发行人签订合法有效的专利许可使用协议的原因，专利权人是否有权单方面撤销《专利授权使用书》，发行人在用的关于可同产品的专利的使用是否存在重大不利变化的风险；（3）发行人主要产品口腔崩解片的持续合法生产、销售及其专利技术的权属是否存在争议或潜在的纠纷，其持续经营是否存在重大不确定性；（4）2006年3月取得“可同”的新药证书和生产批件开始形成销售后直至2012年10月之前，公司对万德玛的销售价格低于其他经销商，是否事实上构成授权许可使用他方商标以及专有技术（专利）支付的对价（使用费）。若事实上构成商标以及专有技术（专利）使用费，相关会计处理是否符合企业会计准则的规定；（5）发行人根据《技术转让合同书》与“万全系”企业取得“利培酮口腔崩解片”新药证书并由发行人单方取得生产批件是否真实、有效，前述新药证书及生产批件及其技术的所有权和生产权归属，是否符合相关法律法规和规范性文件的规定；（6）发行人拥有的利培酮口腔崩解片（可同）药品批准文号的企业情况，利培酮口腔崩解片专有技术（专利）是否为发行人独家使用；（7）前述相关事项的信息和风险是否充分、准确披露。请保荐代表人说明对前述事项的核查情况，并就发行人的本次发行是否符合《首次公开发行股票并上市管理办法》第30条的相关规定发表核查意见。
2、请发行人代表进一步说明报告期内各年度发行人的经销商变化数量较多的原因，是否对发行人的销售和经营产生不利影响。请保荐机构进一步说明对报告期各期发行人的前十大经销商基本情况（包括但不限于成立时间、注册资本、主要股东、与发行人合作年限等）、销售的主要产品、销售金额、销售数量；发行人、实际控制人、发行人董监高、发行人主要股东及其关联方与经销商是否存在关联关系；发行人、实际控制人及其关联方与经销商是否存在期后货款异常流出等异常资金往来情形；经销商最终销售情况的核查程序、依据和结论。
3、请发行人代表进一步说明报告期各期发行人与可比公司分产品的毛利率对比情况，并结合发行人产品特点说明发行人毛利率远高于同行业公司平均水平的原因。请保荐代表人发表核查意见。
4、请保荐代表人进一步说明对销售费用中业务推广费的内部控制制度运行有效性和是否存在商业贿赂问题的核查情况。
广州丸美生物
监管机构关注了两个问题：一个是销售模式的合规性、一个是生产经营的合规性。这次证监会对丸美经销问题作了重点甚至变态的关注。例如“经销模式下，发行人经销商网点的分布、网点单店销售额等情况对照可比上市公司是否合理”、“报告期发行人前十大经销商的纳税情况、期末存货情况，对照可比上市公司是否合理”等。具体而言，单店销售额、非上市公司纳税情况等数据难以取得。如果数据获取的过程过于顺畅，又不免让人怀疑发行人是否和经销商串通一气。仔细读反馈意见下来，尚普君觉得证监会真正担忧的是丸美是否涉嫌传销。丸美报告期内曾受到食�...