北京天健华成国际投资顾问有限公司
进口保健食品注册及备案申报手续完全指导手册
天健华成
2019-01-1509:16
本手册为有志于进口保健食品到中国的经销商和境外企业提供政策及程序上的友情指导。
本手册的作者为北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部，目的是和业界及企业进行交流，但没有培训同行的义务。欢迎非商业用途的转载，转载请保留作者信息及文中链接。本公司保留所有法律权利。
（说明：由于本文写作时间较早，故文中审批单位仍为sfda。目前保健食品已移交市场监督管理局网站管理，周期及费用也有所变化。）
背景：进入中国市场的步
随着中国市场的不断开放和中国加入wto，众多外国（包括港澳台）企业看好中国巨大的保健食品消费市场，许多外国保健食品都想进入中国。外国保健食品进口中国市场之前都必须接受国家卫生部门的审批，取得国家食品药品监督管理局（sfda）颁发的《批件》《进口保健食品注册批件》（以下简称《批件》），然后才能办理进关等手续。未领取《批件》的产品无法入关。无批件的产品不得在大陆市场销售，否则一经查处将受到严厉处罚。所以许多外国企业和国内经销商都非常需要了解如何办理进口保健食品批件的注册工作。
本文将针对企业关注的注册周期、资料准备、检测及技术审评等方面的问题，结合实际注册工作中的注册经验介绍给关注这个工作的企业，希望为您的注册起到参考的作用。
什么是保健食品，如何分类？
1、定义：在中国，保健食品是指：经国家食品药品监督管理局批准生产和销售，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
2、分类：保健食品分为两大类，一类是功能性保健食品，另一类是营养素补充剂。
功能性保健食品，是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。
营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。
申报进口保健食品的程序怎样？
境外合法的保健食品生产商才可以申请注册保健食品批文，并且这个产品需要在生产国（地区）生产销售一年以上，申报的时候须要委托其境内办事机构或中国境内代理机构办理。产品首先要在国家指定的检验机构进行检验，然后向国家食品药品监督管理局申请注册，国家局初审受理之后会组织配方、工艺、检验等方面的专家召开审评会对产品资料进行技术审评，提出意见。待意见公布后，申请企业应对专家提出的意见进行补充、修订，后符合国家注册要求的产品将等待国家局的行政审批，有严重问题的产品将不予批准。
注册保健食品批件周期有多长时间？
在国外，保健食品多是实行备案制管理，不用进行申报，所以不需要很多费用和时间。但在中国是实行注册制管理的，所以和国外有较大区别。申报保健食品批件的周期是与产品申报的功能密切相关的，申报的时间从1-2年不等，所以要具体产品具体分析。提示：外国企业应确定想要进入中国的这个产品准备申报何种功能，各项预算才能相对准确一些。
保健食品申报周期主要体现在以下几个方面：
1、检验周期
申报进口保健食品必须完成的检验项目有：安全性试验（毒理）、功能学试验、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。卫生学、稳定性、功效成分的检测一般需要4个月左右；安全性试验、动物功能试验一般需要5、6个月左右。人体试食试验一般会在3-5个月的样子。这样综合来看，不需要人体试验的一般检验周期会在8-10个月左右，需要人体试验的会在12-14个月左右。
2、评审周期
sfda审评中心的评审大会一般每月下旬召开一次（除外春节、国庆节及特殊节假日当月）。审评中心会在sfda受理企业的注册申请后80个工作日内进行评审，对产品资料进行全面技术审评，提出评审意见。企业会有5个月的时间递交补充资料，经评审后等待国家的行政审批意见。
3、资料准备情况的影响
资料准备的情况会影响申报的周期。如果资料符合sfda相关规定和要求，评委会意见越少、补充资料越快，获得国家批准的时间就会越快，否则会延长申报的周期。提示：如果委托的代理公司经验缺乏，就可能在资料准备环节拖延很多时间。
4、评审政策的影响
进口保健食品注册工作按《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品注册管理办法》等有关规定和技术要求进行。提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。
注册进口保健食品大约要花多少钱？
申报保健食品批文的费用同样与产品申报的功能密切相关，主要由官方收费（检测费和复检费、评审费）、翻译及公证费、代理费三部分组成。其中评审费自2009.1.1起免收；如果企业自己申报代理费也可以省去；检测费从5-30万rmb不等，复检费一般不超过1万rmb。下面这个简表可供企业做一个大致的参考：
每个产品申报的总费用=①+②+④，个别功能还要加上③，进口产品申报还要加上⑤中的翻译费和公证费（一般一个产品会在0.2万元左右）。
提示：委托代理公司进行申报可省去到北京取送资料的差旅费用和时间，由此可节省一定的经济成本。
由此不难看出，申报注册工作是一个长期的战役，对时间成本、经济成本要求都比较高，所以有申报计划的企业应该有这个心理准备，做好合理规划。
进口保健食品注册批件的有效期是多长时间，到期了应该怎么办？
国家食品药品监督管理审批的进口保健食品注册批件有效期为5年；保健食品批准证书有效期届满需要延长的，申请人应当在有效期届满三个月前向发证机关申请再注册。
注册保健食品的周期太长了，有没有办法尽快进口？
如果按普通食品进口到中国是无需进行注册的，只要进行中文标签备案就可以办理进关了，这样大约只需要2、3个月的时间。但不是所有产品都可以按普通食品进口的。如果您的产品须要强调具有某种保健功能，或者所用的原料不在国家普通食品允许使用的范围里，那么就必须按保健食品进行注册。
如果您无法确定您的产品属于普通食品还是保健食品，可以拿样品、配方、说明书向专业代理申报的公司咨询，他们有丰富的注册经验，基本上能帮您断定这个产品是否需要按保健食品进行注册。或者可以拿着这些资料向拟进入的海关去咨询，如果属于普通食品是可以放行的，如果不能放行那么您就需要进行注册了。
申请27种功能之外的功能可以吗？
可以。根据2004年4月30日国家食品药品监督管理局发布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号），可以申请保健功能不在已公布27种范围内的新功能。
申请新功能，申请人应当自行进行动物试验和人体试食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。产品研发报告应当包括研发思路、功能筛选过程及预期效果等内容。功能研发报告应当包括功能名称、申请理由、功能学检验及评价方法和检验结果等内容。无法进行动物试验或者人体试食试验的，应当在功能研发报告中说明理由并提供相关的资料。
申报营养素补充剂有要哪些注意的？
营养素补充剂仅限于补充维生素和矿物质，维生素和矿物质的种类应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定，并且不得含有达到作用剂量的其他生物活性物质。辅料应当仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的。
适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在中国该人群该种营养素推荐摄入量（rnis或ais）的1/3～2/3水平。
含有三种以上维生素或矿物质的营养素补充剂，方可称为多种维生素或矿物质补充剂。
申报保健食品须要涉及哪些政府机构？
申报进口保健食品主要涉及以下四个机构：
1、国家认可的检测机构。此类机构价格透明，切勿听信某些代理公司的价格虚报。
2、受理中心：进口保健食品的受理工作由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责。他们负责对企业的申报材料进行形式审查，对符合要求给予受理、不符合要求的则给予出具补正意见，负责安排实验室核查及抽样复检，负责安排产品参加评审会，发放证书等。
3、专家审评委员会：国家药监局保健食品审评中心负责组织专家对申报的产品进行技术评审。
4、行政审批部门：国家药监局注册司对评审委员会技术评审的产品进行审核，如符合有关法规的规定，则予以批准。
注册保健食品需要检验哪些项目？企业已经做过检验，还用重新做吗？
1、检验项目
一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。
对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。
卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、ph值、微生物等。
稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。
安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。
功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。根据所申报的功能不同，要求进行动物功能试验和/或人体试食试验。
2、产品已经进行了试验，还需要重新做吗
有的企业会提出：我们自己做过检验了，是否还要在国内进行重新检验呢？这需要看您的检验是怎么做的。如果您是在中国疾控中心、按照卫生部《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）及相关中国国家标准对三批连续批号的样品进行的检验，并且报告出具日期在2年以内，这样是可以使用的；否则就必须重新进行各项检验。
原辅料相同只是颜色、口味不同的产品要按几个产品来申报？
保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。
注册进口保健食品需要提供哪些资料？
注册进口保健食品须提供以下资料：
1. 进口保健食品注册申请表
2. 申请人合法登记证明文件复印件
3. 提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）
4. 申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
5. 提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）
6. 产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）
7. 产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据
8. 功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
9. 生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料
10. 产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）
11. 直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据
12. 检验机构出具的试验报告及其相关资料
13. 产品标签、说明书样稿
14. 其它有助于产品评审的资料
15. 样品
在中国，保健食品是指：经国家市场监督管理总局批准，声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的进口食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
6.保健食品注册批文有效期为5年，5年后需要进行再注册（延续），再注册时国家不收费。备案凭证是长期有效的，不必进行延续。
合法保健食品是怎么炼成的——注册申报批文科普贴(天健华成)
天健华成
2019-02-0108:18
近期权健、无限极成为众矢之的，保健食品屡屡出问题，导致大家对保健食品的信任度大跌，那么保健食品真的是害人的毒药吗？
对于消费者来说，什么样的保健食品才是正规的保健食品呢？对于相关企业来说，自己的产品如何才能成为正规合法的保健食品呢？那就要进行批文的申报注册，并在取得批文后严格按批准内容生产销售。北京天健华成国际投资顾问有限公司保健食品注册部将以本文对保健食品批文的注册申报进行科普。
什么是保健食品？如何判断是否是正规的保健食品？
保健食品，顾名思义就是“有保健作用的食品”，它包括两层含义：首先，是“食品”，就是专指入口吃下去的东西，像外擦于皮肤的、涂抹于头发指甲的、漱口、滴眼、用于牙齿的、身体理疗的都不在其列；其次，就是具有保健作用，注意！是“保健”，通俗讲就是对身体有好处，而非治疗，如果确有疾病那还是要去医院正规治疗的。所以有病的人只吃保健食品是大错特错的，也不要相信商家宣称的可治疗某某病的说辞。
老百姓可以从原国家食品药品监督管理总局的网站上查询到某产品是否具有国家批文（国食健注g/j*******或食健备g/j********）以及国家批准的具体内容（如原辅料、保健功能、适宜人群、不适宜人群、服用量等）。凡是查不到批准文号或与批准内容不符的产品就是违法产品，这样就被无良商家忽悠上当了。
如何成为正规保健食品？
中国政府对于保健食品是有相应的管理规定的，所有的保健食品均应经过审查批准才准许进入市场。
目前，国家市场监督管理总局对这保健食品采取备案和注册两种管理。简单来说，注册和备案就是国家对于产品的配方、工艺、实际保健作用等技术内容要进行严格审查，只有通过了审查获取了批文的产品才是正规的保健食品，这样的产品才能确保安全有效！
下面我们就来探讨一下如何进行保健食品注册和备案
1、注册和备案有什么不同
备案：目前是针对营养素补充剂类产品。对这类产品，保健食品生产企业应将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交给监管部门进行备案，取得备案凭证即可上市销售。
注册：是针对功能性保健食品。相对于备案略为复杂。注册申请人须要向监管部门提交产品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料，由国家进行系统评价和审评，获得注册批文后方可上市/进口销售。
tips：保健食品分类
中国把保健食品分为两大类：营养素补充剂类和功能性保健食品类。
营养素补充剂：
是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。简单来说，就是指配方原料采用的是维生素、矿物质化合物，辅料只是些仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的物质的产品。
功能性保健食品：
是指具有27种功能之一或其中几种功能的保健食品。
这27种功能包括：
增强力、对辐射危害有辅助保护功能、改善睡眠、增加骨密度、缓解体力疲劳、对化学性肝损伤有辅助保护功能、提高缺氧耐受力、缓解视疲劳、祛痤疮祛、祛黄褐斑、改善皮肤水份、改善皮肤油份、辅助降血脂、辅助降血糖、辅助降血压、对胃粘膜有辅助保护功能、抗氧化、辅助改善记忆、促进排铅、清咽、促进泌乳、减肥、改善生长发育、改善营养性贫血、调节肠道菌群、促进消化、通便。超出这个范围的功能只能去考虑药品范畴了。
3、如何进行保健食品备案
保健食品备案的步骤相对简单，大体按以下步骤进行就可以了：
步 审查自己的产品是否符合国家备案的要求
第二步 进行备案检验
第三步 登录国家保健食品备案信息系统申请用户名密码
第四步 填报保健品备案信息系统
第五步 提交纸质备案材料
第六步 国家审查，对于符合备案要求的给予备案。
取得备案凭证后即可生产上市。
4、保健食品备案需要提供什么资料
1.保健食品备案登记表
2.备案人资质证明
3.产品配方材料：产品配方表
4.产品生产工艺材料
5.安全性和保健功能评价材料
6.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准
7.产品标签说明书样稿
8.产品技术要求材料
9.备案检验报告
10.产品名称相关检索材料
11.其他表明产品安全性和保健功能的材料
如果是进口产品，那么还需要提供：
12.备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件
13.产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
14.出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件
15.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文
16.产品生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样
17.委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
18.生产企业符合良好生产质量管理规范的证明文件
19.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明
20.保证生产质量管理体系有效运行的自查报告等
需要这么多资料，是不是看着很头疼？其实如果由代理注册公司代为申请，则厂商只需要提供基本技术资料和证明性文件即可，其他的部分代理公司会代劳的。
5、如何进行保健食品注册
保健食品注册的步骤相对复杂，并且国家会对产品技术内容进行详细审查。如果申请企业自己没经验，那么好还是请专业的代理公司代为申报，因为资料编写的规范性、程序进行的时间统筹安排他们都非常精通，有助于提供通过几率。注册大体按以下步骤进行就可以了：
步 评估产品
第二步 进行注册检验
第三步 整理申报资料，填报保健食品注册管理信息系统
第四步 报送主管部门，形式审查合格者将给予受理
第五步 技术审评
第六步 补充资料，再次被审评。
第七步 现场核查及复核检验
第八步 获得批件
取得批文后就可以生产上市了。
6、保健食品注册需要提供什么资料
1.保健食品注册申请表
2.注册申请人主体登记证明
3.产品研发报告
4.产品配方材料
5.产品生产工艺材料
6.安全性和保健功能试验评价材料（注册检验报告）
7.直接接触保健食品的包装材料的种类、名称、标准
8.产品标签、说明书样稿
9.产品名称不重名的检索材料及命名依据
10.生产企业资质证明
11.参考文献全文
12. 3个小销售包装样品
进口产品还需要提供：
13.注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件
14.产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
15.出口国（地区）主管部门准许上市销售的证明文件
16.产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文
17.产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样
18.委托书原件以及境内申报机构营业执照复印件
19.生产企业符合良好生产质量管理规范的证明文件
20.境外生产企业保证向我国出口的保健食品符合我国有关法律、行政法规的规定和食品安全国家标准的要求的说明
21.保证生产质量管理体系有效运行的自查报告等
同样，如果对资料准备不在行，那么还是好请代理注册公司代办，申请人只需要提供基本技术资料和证明性文件即可。
7、保健食品备案和注册需要多少钱？多少时间？
这需要看产品的具体情况了，不一而论。对于备案来说，产品含有的营养素种类越多费用越高。对于功能性产品来说，不同功能需要做不同的试验，因此费用差距较大，标志性成分的种类、数量也影响总体费用。再者，对于进口产品，因为有部分文件涉及到翻译和国内外公证，因此也会产生一部分费用。
在时间上，备案一般一年内都可以完成，注册则需要2-3年。此外，时间长短也要视产品具体情况和企业准备是否充分。
8、保健食品备案和注册通过率怎样？新法规下注册难度在哪？
保健食品备案比较简单，只要符合国家法规的规定，基本都可以通过。
新法规下保健食品注册相对以前会有一定难度，它要求产品的配方工艺具有科学依据，也就是说产品的诞生需要经过查询文献、必要的试验研究等。其实，这对于一个切实经过完善研发的产品来说算不上什么问题，只是以前研究的过程不需要提供给官方审查，而现在需要了。对于那些没有经过研究的产品，如果能认真补做相关的研究，证明自己的产品是具有科学性的，那么一样可以顺利通过审批。
此处需要提醒的是：如果想请代理公司代为申报，对那些承诺100%通过的代理不要轻信。毕竟国家审批部门不是他们能操控的，而且现在这些政府办事越来越规范化，多年以前那种靠人脉公关的灰色时代已经过去了。想要顺利通过还是要靠产品自身过硬、代理公司经验丰富操作规范。而且为了企业长远利益和信誉考虑，走合法正规途径方为长治久安之计。
审批通过率与企业对产品前期研发的是否充分直接相关。如果企业在产品开发前期对其组方配伍、用量、成分含量分析、安全性、功效性、工艺线路设计、工艺合理性等进行了全面完善的研究，那么无论评审提出什么意见应该都可以给出合理补充和解释，这样的产品其通过率自然不成问题。
保健食品审批的进程与以下几个因素有关：评审周期；检验周期；评审政策；资料准备情况。前两个方面的进程一般较难加快，目前保健食品也没有快速审批的特例。资料准备情况对申报周期的影响较大，也是企业可以主动控制的。如果资料准备较好，评委会意见会较少，只需稍加补充修订，如此便可缩短申报周期；否则就需要补充很多资料，会延长申报的周期。另外，评委会可能会对某些技术问题提出新的看法，要求补充试验，或需要申报单位进一步提供资料，也会导致延长申报周期。
（2）营养素补充剂，是指以补充维生素、矿物质而不以提供能量为目的的产品，此类产品须进行备案。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生某些慢性退行性疾病的危险性。