医疗器械ce认证,二类医疗器械ce认证，一类医疗器械ce认证费用
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怎样取得“ce认证标志”？产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。
其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。
其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。
第三，企业必须按照iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso13485认证
ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准。对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。以伽玛刀为例，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、2006/95/ec低电压（lvd）指令和2004/108/ec电磁兼容性（emc）指令。
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