《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容：
（一）受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；
（二）受试产品的技术指标；
（三）国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告；
（四）可能产生的风险，菏泽医疗器械许可证，推荐的防范及紧急处理方法；
（五）可能涉及的保密问题。
主要生产设备和检验设备目录；
质量手册和程序文件，内容应符合医疗器械生产质量管理规范的规定；
工艺流程图，三类医疗器械许可证代办，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
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