我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证（mdd/mdr法规），全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请），fda美国代理人服务/ fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
fda-qsr820验厂
美国的医疗器械法规体系
美国食品药品监督管理局（fda）是负责医疗器械管理的政府机构。其根据各相关法律授权而制定的各类法规性的文件编号为21cfrxxxx（xxxx为阿拉伯数字）。
qsr820
--又称21cfr820，是美国医疗器械质量管理体系法规的英文缩写，因其位于美国联邦法规（code of federal regulations）第21卷第820部分，故名；
--qsr820是美国（人用）医疗器械制造商以及拟将产品销往美国的外国（人用）医疗器械制造商必须遵守的质量管理体系法规，是多数医疗器械在美国上市之前必须遵守、上市之后随时可能抽查的基本要求，这种抽查即通常所说的fda医疗器械qsr820验厂
--符合性检查：无论谁（fda，或第三方机构）对工厂实施检查，都只是一个（针对相关法规的）符合性检查，不颁发任何证书，不属于认证活动。
谁应该遵守qsr820？
21qsr820.1规定：所有在美国和波多黎哥境内的，或有产品出口到美国和波多黎哥境内的医疗器械企业，必须按qsr820的要求建立质量体系，企业可根据实际情况，满足qsr中与本企业制造活动相关的条款。
qsr820不适用
--不适用于医疗器械零件生产商，但鼓励这类企业以qsr820中适用的条款为指导；
--不适用于人血和血制品生产商，这类企业应遵循21cfr606的规定。
谁负责验厂
fda下属的cdrh（器械与放射健康中心）是专职负责医疗器械企业管理的政府机构，其根据fda的授权，安排检查员到各企业进行工厂检查。
验厂抽查原则
--根据法律规定，对未豁免qsr 820的产品的生产企业，进行例行检查；（大多数情况）
--ii类器械或有510(k)注册的器械的企业，容易被抽到；
--为国外大公司做oem的企业；
--产品在美国市场发生质量事故的企业。
检查频率及费用
美国境内企业：一般每两年检查一次；
美国境外企业：不定期检查；
所有检查费用由fda承担。
第三方机构代为审查
在欧洲和美国本土（不适用于中国及港澳台企业），fda也授权第三方机构进行工厂检查，委托企业需支付相应费用。这种委托第三方的检查只是个别的，仅适于fda检查过并且无问题的企业，fda对企业的首次工厂检查不委托任何第三方进行。
验厂指南
qsit（质量体系检查技术）是fda检查员的必修课程，也是fda quality systems inspection reengineering team专门编制的检查员手册，详细说明fda审核员的检查方法、关注点。
qsr820验厂结果
1.没有任何书面评价，这是最好的情况；
2.轻微项的483表，或一封感谢信；
3.有批评的483表，它可能会导致：
1）seizure（查封）
2）detention(扣押)
3）restraining orders and injunctions(强制停产)
4）penalties（罚款）
5）recall（撤回）
4. waring letter（警告信）
qsr820验厂重点
审查重点
1.评审文件（100% or sampling）
2.qsit方法（quality system inspection technique）
4个主要子系统（management, design, capa, p&pc）
3个辅助子系统（documentation, material, and facility & equipment controls）
3.抱怨和投诉
4.仓库
5.测量设备
6.卫生的特殊要求,
7.特殊过程，包括软件
8.设计变更：工程变更，材料更改
9.过程确认
qsr820验厂经验
经验分享：
1、 企业生产及出口美国的量越大，用户抱怨越多，被fda查厂的可能性越大；
2、 但中国（含港澳台）的企业，无论是一类，还是二类，三类，被fda查厂的概率非常大， 本公司接触到大量低风险产品验厂的案例；
3、 所有检查费、机票、差旅、五星酒店、餐费等所有费用均由fda承担；
4、 fda通常提前1-3个月通知验厂，但不会通知具体到厂日期；
5、 通常fda只来一个人，正常审核4天；
6、 质量手册、程序文件等重要文件需翻译成英文，环境卫生要搞好；
7、 fda更强调内审及记录、相关部门的签字；
8、 fda非常重视法律法规、专业知识、作业指导原则等员工培训与执行、签字；
9、 如有不符合项，审核员会现场开出483表；
10、 审核员提出的所有问题，企业必须在规定时间内提交书面回复，越快越好；
11、 重大不符合项，审核员会现场开出警告信(warning letter)，企业须在规定时间内完成整改；在此整改期间：
（1）对国外厂商，所有产品到达美国海关将自动扣留
（2）对美国厂商，fda将通知其他政府部门，以供其在采购招标时考虑
（3）对美国厂商，fda将暂停其办理出口许可证的审批
12、 如拒绝fda验厂，或被发现与qsr 820严重不符项，工厂所有产品将被视为“假冒伪劣”