供应十万级无尘车间，净化车间。净化配件

加工定制：是
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型号：净化-sw
款式：
尺码：
水分含量≤：
酸度≤：
图案：
帽子：
领子：
颜色：
适用范围：

清洁要求（1）、清洁洁净室内的墙时应使用洁净室无尘布；　　（2）、用90％去离子水和10％的异丙醇配置清洁剂；　　（3）、使用已获批准的洁净室专用去污剂；　　（4）、每天都要检查车间和整备间的垃圾箱，并及时清走。　　（5）、每块地板都要吸尘。每次交接班时，都应在地图上标明工作完成情况，例如在哪结束从哪开始。　　（6）、清洁洁净室的地面应使用专用拖把。　　（7）、在洁净室里吸尘应使用带有高效过滤器的专用真空吸尘器。　　（8）、所有的门都需要检查并擦干　　（9）、吸完地以后再擦地。一周擦一次墙面。　　（10）、架空地板下也要吸尘及擦拭。　　(11)、三个月擦一次架空地板底下的柱子和支撑柱。　　（12）、工作时一定要记住，永远是由上往下擦，从离门最远的地方向门的方向擦。
包括空气净化的基本概念，国内外医院与医药行业空气洁净度分级标准，空气净化的主要方法与技术，洁净室的设计原则，洁净室环境设施与布局要求，洁净室的卫生管理，洁净室的监测指标与方法。
一、有关概念
空气净化（ air purification ）：去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。
洁净度（ cleanliness ）：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
洁净室（区）（ clean room (area) ）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能。
局部空气净化（ localized air purification ）：仅使室内工作区域特定局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
单向流（ unidirectional air flown ）：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流，曾被称为层流。
非单向流（ nonunidirectional air flown ）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流，曾被称为乱流。
二、空气净化标准与要求
（一）国内外空气洁净度分级标准
1 、 who 、美国与欧共体（ ec ）标准
洁净度级别
美国联邦标准
fs-209e
who 与 ec
gmp
等级限值 / m 3
尘粒的最大允许数 /m 3
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
100
1 万
10 万
3.53 × 10 3
3.53 × 10 5
3.53 × 10 6
—
3.53 × 10 5
3.53 × 10 6
3.5 × 10 3
3 .5 × 10 5
3.5 × 10 6
—
2.0 × 10 3
2.0 × 10 4
2 、我国医药行业空气洁净度分级标准
洁净度
级别
尘埃最大允许数（个 /m 3 ）
微生物最大允许数 *
≥ 0.5 μ m
≥ 5 μ m
沉降菌（个 / 皿 * ）
浮游菌（个 /m 3 ）
100 级
3.5 × 10 3
0
1
5
1 万级
3.5 × 10 5
2 × 10 3
3
100
10 万级
3.5 × 10 6
2 × 10 4
10
500
30 万级
10.5 × 10 6
6 × 10 4
15
—
* 用直径 9cm 的琼脂平板在空气中暴露 30 分钟。
3 、药品生产环境空气洁净度要求
（ 1 ）最终灭菌药品： 100-10 万级
（ 2 ）非最终灭菌药品： 10 万级 -30 万级
（ 3 ）其他灭菌药品： 1 万级供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装。
（ 4 ）洁净工作服： 10 万级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
4 、原料药生产环境空气洁净度要求
（ 1 ）法定药品标准中列有无菌检查项目的原料药，其暴露环境应为 1 万级以下局部 100 级。
（ 2 ）其他原料药的生产暴露环境应不低于 30 万级。
5 、生物制品生产环境空气洁净度要求： 100-10 万级。