福建制药设备影响药品生产质量的因素很多。其中一个重要的因素是污染。如何解决污染问题，是保证药品质量的一个重要方面。
1 影响药品质量的要素药品的质量关系到患者的用药，要生产出优质合格的药品，必须具备3个要素：
(1)合格的人员;
(2)符合gmp的软件，如合理的剂型、工艺，合格的原辅材料，各项规格和管理制度等;
(3)符合gmp的硬件，包括合格的生产环境与生产条件，符合要求的厂房、设备等。
2 制药设备对生产中污染的防控含义从上可知，生产环境与生产条件、设备是影响药品质量要素的一个方面。而在药品生产中，生产环境与生产条件的污染一般有微生物、粉尘、微粒、腐蚀、差错及交叉污染等。制药设备对生产中污染的防控包含两层意思，首先设备自身不对药产生污染，也不会对环境产生污染;第二应具有有效控制污染手段。为此，gmp对直接参与药品生产的制药设备作了一些指导性法规，基本点是确保药品质量，防止药品在生产过程中可能造成的各种污染，以及可能影响环境和对人体健康的危害等因素。因此，制药设备的设计要符合gmp的要求，减少污染因素，并对污染要有很好的防控。
3 制药设备的设计符合gmp的要求
制药设备在制药gmp这一特定条件下的产品设计、制造、技术、性能等方面，应以设备gmp设计通则为纲，以推进制药设备gmp规范的建立和完善，其具体内容如下：
(1)设备的设计应符合药品生产及工艺的要求、稳定、可靠、易于清洗、，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染;
(2)应严格控制设备的材质选择。与药直接接触的零部件应采用无腐蚀、不与药品发生化学反应、不释放微粒或吸附药品的材质;
(3)与直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计台、沟、及外露的螺栓连接。表面应平整、光滑、无死角，易清洗;
(4)鉴于每种设备产生的污染程度不同，设备不应污染设施外的环境，应采取相关的防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
(5)在易燃、易爆环境中使用的设备，应采用防爆电器并设有静电及保险装置;
(6)无菌制剂的灌或分装设备应在相应的洁净室内运行，局部采用100级层流洁净空气和正压保护;
(7)药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。材料应、耐腐蚀。内表面应电化抛光，易清洗;
(8)当驱动由摩擦产生的少量异物或不可避免地使用润滑剂时，应将部件关闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染;
(9)无菌设备的清洁，特别是与直接接触的部件和部件，应标明日期，并在必要时进行无菌效果验证。设备清洗配备cip及sip系统;
(10)设备设计应符合标准化、通用化、系列化和机电一体化的要求。实现生产过程的连续密闭，自动检测，这是实施设备gmp的保证。
4 制药设备对生产中污染的防控手段制药工艺的复杂性决定了设备功能的多样性，而制药设备的优劣则反映在能否满足使用要求、符合gmp和对环境污染的防控上。在药品生产中，制药设备是保证药品质量的关键手段，gmp对设备的要求主要针对减少生产过程中的药品污染，达到保证药品质量要求这一目的，制药设备可在功能、外观结构、材料选择、设备验证方面对污染进行防控。
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