美国FDA怎么办理?是否需要美国代理人?

美国fda又称美国食品药品管理局,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。

FDA,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人士组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。

关于食品的FDA认证

1、美国的食品管理,FDA通过食品企业注册、食品连锁机构管理、食品标签、食品包装(食品接触材料)等各种方式,来进行管理。

2、对于需要在美国销售食品的企业,必须进行食品设施注册(FoodFacilityRegistration)。一般的食品企业,还需要通过HACCP认证或者更高的GMP认证。

3、对于食品本身,必须在包装上施加明确的标签,标签需要标明食品的成分、功能声明。对于食品包装,必须满足FDA食品接触材料限值要求,通过相关的检测。

4、如果食品含有添加剂或色素的,所使