本人是一间小药店的店长（有营业执照），自我困惑经营范围是否超出国家相关法规？--我店里只有家用血糖仪、血糖试纸条。其它的就是一些正常的药品了。
但是我的营业执照经营范围没有血糖仪、血糖试纸条，是否需要办理《医疗器械经营企业许可证》？？
我在网络上查询了一下，国食药监市[2005]239号 公布如下信息：
关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。
此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。
附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录
国家食品药品监督管理局
二○○五年五月二十六日
附件：第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录 类代码名称 产品名称
普通诊察器械 体温计、血压计
物理治疗设备 磁疗器具
医用卫生材料及敷料 医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩
临床检验分析仪器 家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）
医用高分子材料及制品 避孕套、避孕帽
病房护理设备及器具 轮椅
敷料 医用无菌纱布
--------换个意思理解，如果我的药店只有这两种（家用血糖仪、血糖试纸条）产品，是不是不用办理《医疗器械经营企业许可证》？
您好，感谢您的提问，关于您咨询的问题，依据我局职能，现回复如下：
你药店经营的血糖仪、血糖试纸条属于第二类医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》第三十条的规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地食品药品监督管理部门备案。同时国家食品药品监督管理总局于2015年5月30日发出公告（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html），经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案，见附件。你药店可以到所在地区级食品药品监督管理局办理备案，具体办事指南可以登录http://www.fsfda.gov.cn/wsbs/bszn/ylqxl/yxjyqy/201407/t20140717_4684438.html查阅。
2015-09-30 23:51:51