体外诊断i v divd是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断目临床上以上的疾病诊断都依靠ivd被誉为医生的“眼睛”。行业均增速达左右是医疗领域最具活力和发展景的子行业之一。除了先天优势，癌症基因治疗本身的产品属性也极为高端，在市场竞争中才能保持不败。
体外诊断系统主要包括仪器以及在仪器上使用的试剂等耗材从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断行业它汇集了临床医学、机械、免疫学、化学等相关技术国际上统称为ivd-v d。
试剂毛利率达到体外诊断是“卖水”的行业。体外诊断试剂的行业平均毛利在左右而相应仪器的毛利在甚至更低因此试剂占比高的厂家其毛利率也相对较高。而试剂作为耗材市场规模也相对较大。因此体外诊断行业的厂家一般通过向客户直接投放或者低价出售仪器占领市场然后通过消耗的试剂与耗材获取利润。
ivd行业规模小且分散性强
体外诊断产业链
根据草根调研我们估计国内ivd行业整体空间分别在亿工业出厂口径和-亿医院采购口径左右。相比于中国医药制造和流通万亿级的销售规模行业规模不大。
完整的ivd 产业包括上游原料供应行业和下游需求市场上游原料包括生物与化学原材料以及各种机械零配件；下游需求主要来自医院、三方独立医学实验室、体检中心、血站及家庭健康监测见图。
图 体外诊断产业链
数据来源：美康生物招股说明书
体外诊断的细分领域
ivd 细分领域众多见表通过不同层次、不同维度的多个指标为医生提供决策支持信息。根据检测指标、标本、原理等的不同ivd 可被划分为多个细分领域相互交集较小各个细分领域各具特色。ivd 大致上可分为在实验室进行的生化诊断、免疫诊断和分子诊断床旁快检poct 以及下游三方独立医学实验室ivd 检测服务共五个较大的细分领域。
表 体外诊断主要细分领域及特点
体外诊断产品的特性
体外诊断产品在属性上与其他医疗器械非常接而与药品有显著区别见下图。
体外诊断行业的分散性意味着低门槛高增速检验诊断技术与生物和医学基础研究联系紧密高新技术转化链条短创新和创业十分活跃。根据caivd中国体外诊断行业度报告在化学发光、poct、分子诊断等新兴细分领域中行业增速在 以上甚至更高。根据k i《全球ivd市场版》报告预计中国ivd市场- cagr为左右。
图-全球各地区ivd市场预计复合均增长率
数据来源： i
图 部分国内ivd上市-收入复合均增长率
来源：w
我国ivd发展情况
中国的ivd市场起步晚但成长速度较快。- 中国体外诊断市场规模增速显着高于全球平均水平复合增长率将保持在左右。据统计测算我国体外诊断市场规模约为亿其中诊断仪器市场为亿诊断试剂为亿与国际ivd市场总量相比国内市场份额所占比重较低见图 目才占全球ivd总消费市场左右且人均消费金额仅为美左右与发达经济体约美的人均消费金额相比差距仍较大ivd行业在国内依然有很大的增长空间。重要的是在国内ivd市场中进口仪器和试剂占据了以上份额尤其是全封闭检测系统在三甲等医疗机构中更是占据主要地位未来进口替代空间巨大。我们保守认为未来内ivd行业在国内依旧能保持以上的较快增速。
目国内活跃的体外诊断市场主要集中在 大领域：即生物化学、免疫和分子诊断在这当中生化诊断试剂市场和免疫诊断试剂市场是其中最大的两个市场合计占市场份额的。生化诊断不管是在国际还是国内均发展地较为成熟目在国内市场已经基本完成国产替代；免疫诊断中的酶免疫和胶体金目应用较为广泛化学发光诊断则在几得到迅速发展在免疫诊断市场中占据越来越重比例；分子诊断试剂市场是未来较有潜力的细分市场也是实施精准医疗的重要技术提基础代表着诊断技术沿方向未来相当一段时间内仍将会保持较高增速但竞争非常激烈。
图 中国ivd市场规模亿
图国内体外诊断市场不同产品分布
国内ivd典型企业