我公司专业办理医疗产品出口欧盟、美国、中东南美等国家的各种认证：
tuv莱茵，tuv南德，sgs等ce认证（mdd/mdr法规），全套ce技术文件编订， ce第四版临床评价（meddev 2.7.1 rev 4)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，iso13485:二016，医疗器械单一审核程序(mdsap)审核、美国fda注册（含fda510k申请），fda美国代理人服务/ fda qsr820验厂辅导及整改，fda警告信应对&red list removal/qsr820体系辅导/otc验厂辅导及整改，英国brc认证咨询，bsci验厂辅导；口罩nelnson（尼尔森）检测：（en 14683检测、bfe检测，vfe检测、pfe检测）、手术衣en13795测试、防护服type5/6 (ppe认证咨询（89/686/ec个人防护指令辅导）。
编写iib类的ce第四版临床评估报告周期要多久?
实际上,这次meddev 2.7.1的修订应该说是一次全新的改写，包含了许多新的附录和指南。新版的meddev 2.7.1更具指导意义,在对比器械的证据使用方面,新版的meddev 2.7.1也更加规范。在5月底的新医疗器械法规(mdr)的讨论会上所达成的共识方面,新版的meddev 2.7.1并没有体现即将出现在新医疗器械法规中的变化的要求。一旦新医疗器械法规*终发布,医疗器械专家组(mdeg)的临床工作组便会考虑进一步修订meddev 2.7.1来满足新的法规要求。
此次的全新改写带来了诸多变化，其中的一些变化对制造商具有重大影响。
各主管当局对公告机构的联合审查愈发严格的大背景下，此次meddev 2.7.1的修订应运而生，使得公告机构对临床评价审核的严格程度上了一个新的台阶。正因为这些要求之前没有写进法规，公告机构便忽略了对这些隐形要求的评审/审查，这也推动了这次meddev 2.7.1的修订。
医疗器械临床评价指南meddev 2.7.1第四版已于2016年6月出炉。
新版 meddev 2.7.1 还对临床评价报告的更新频率进行了规定。制造商必须基于器械的 “重大风险” 以及 “成熟程度” (这两个新概念在新版 meddev 2.7.1 中有描述) 明确临床评价报告的更新频率并说明理由。meddev 2.7.1第四版规定， 若器械存在重大风险或不太成熟，其临床评价报告必须至少每年更新一次；若器械不存在重大风险且比较成熟，必须每2到5年更新一次。制造商必须为其规定的更新频率说明理由并在证书到期换证时配合公告机构进行更新。
为加强对临床评价的评审，“目标用户的可用性”现已明确列入meddev 2.7.1第四版，成为评价者需要考虑的因素。该变化可能导致的结果就是需要有更多有关性能测试和数据的评判性评价来支持可用性。
另外，“贯穿整个器械生命周期的临床评价”成为了meddev 2.7.1第四版的一个关键主题。在开发阶段，器械的研发由临床评价和风险管理指导。临床评价可能会用来定义有关器械临床安全性和性能的需求，以及评估存在的数据和数据中的任何差异（这些数据和差异可能需要通过临床研究获得）。对于首次ce认证申请，需求递交临床评价报告（cer）来证明有“充分的临床证据”（meddev 2.7.1第四版中的新定义）证明器械符合涵盖临床性能和临床安全性的基本要求，以及识别需要通过上市后监督（pms）来解决的任何问题。在上市后阶段，需要对上市后监督数据持续评审来不断确认器械的风险/受益情况、临床安全性和性能。这些数据需要及时输入临床评价过程。
在meddev 2.7.1第四版中，对临床数据评价者的资质有了更严格的要求。除了第三版中的相关规定外，第四版还规定评价者应具备临床研究设计和生物统计的相关知识、熟知相关法规要求且有医学写作的相关经验。此外，评价者还必须拥有高等学位以及5年有案可查的专业经验，或者，若给定的任务不需要高等学位，则要求评价者拥有10年有案可查的专业经验。如果制造商能够用文件证明与上述规定的偏离是合理的，meddev 2.7.1第四版也有相关的例外条款。
对于大多数企业来说，这是一个重大的变化，直接导致企业改变之前的方法来对上市后监督和临床数据进行持续不断的评估。与此同时，随着持续改进的元素纳入到法规科学之中，预计需要大量增加资源。